États-Unis Les responsables de la Food and Drug Administration ont également ordonné au fabricant du médicament, GlaxoSmithKline, d'obtenir un examen indépendant d'un essai clé mené par la société sur les effets cardiaques du médicament. Et ils ont mis fin à un autre essai comparant Avandia à son concurrent, la pioglitazone (Actos).
"En raison des inquiétudes sur la sécurité cardiovasculaire, la FDA annonce une action réglementaire sur les médicaments contenant de la rosiglitazone" Hambourg a déclaré lors d'une conférence de presse du matin. "La FDA restreint considérablement l'utilisation de ces produits en exigeant que le fabricant soumette une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques [REMS]."
La FDA demande à GlaxoSmithKline d'élaborer un programme qui limitera l'accès au médicament pour ces patients. d'autres traitements n'ont pas fonctionné.
De plus, les médecins devront déclarer et documenter l'admissibilité d'un patient à utiliser Avandia. Ils devront également informer les patients des risques cardiovasculaires associés à Avandia, et les patients devront reconnaître qu'ils comprennent ces risques.
Ceux qui utilisent actuellement Avandia seront autorisés à continuer à prendre ce médicament, a indiqué M. Hamburg. Cependant, une fois que le REMS est en place, ces patients devront également demander à leurs médecins de justifier l'utilisation du médicament.
Les responsables de la FDA pensent que ce programme réduira significativement le nombre de personnes prenant Avandia.
Selon l'agence, Il n'y avait pas suffisamment de preuves des risques cardiovasculaires d'Avandia pour retirer le médicament du marché, c'est pourquoi il a choisi de limiter son utilisation à la place.
En Europe, l'Agence européenne des médicaments a suspendu la commercialisation du médicament. médicament pour contrôler leur glycémie. La suspension restera en place à moins de nouvelles données montrant que les avantages du médicament l'emportent sur ses risques.
Avandia est également vendu en association avec d'autres médicaments contre le diabète, avec la metformine sous la marque Avandamet ou avec le glimépiride sous la marque Avandaryl, la FDA a noté
Avandia appartient à une classe de médicaments appelés thiazolidinediones et est destiné à être utilisé avec un régime alimentaire et l'exercice pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
La FDA a également commandé GlaxoSmithKline pour former un groupe indépendant de scientifiques pour examiner l'essai clinique de l'entreprise connu sous le nom RECORD, qui a étudié la sécurité cardiovasculaire d'Avandia par rapport aux médicaments de diabète standard. Lors de l'examen de l'étude par l'agence, des questions ont été soulevées quant à la partialité dans l'identification des événements cardiovasculaires.
"Nous pensons que cet examen apportera plus de clarté sur cet essai et la sécurité de la rosiglitazone". L'étude RECORD n'a montré aucun risque cardiovasculaire chez Avandia, a déclaré le Dr Janet Woodock, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, lors de la conférence de presse.
Cependant, "nous ne pouvons pas compter sur ces résultats" Woodock a dit.
En outre, la FDA a arrêté le procès actuel de l'entreprise, appelé TIDE. Cet essai compare Avandia avec Actos et avec des médicaments contre le diabète standard. "Cette étude ne répond pas aux critères des études de sécurité en ce moment", a déclaré Hambourg.
Après l'examen du procès RECORD est terminée, la FDA peut choisir de prendre des mesures supplémentaires, ont déclaré les fonctionnaires.
Dr. Ellen Strahlman, médecin en chef de GlaxoSmithKline, a déclaré dans un communiqué que "notre principale préoccupation reste les patients atteints de diabète de type 2 et nous nous efforçons de faire en sorte que les médecins en Europe et aux Etats-Unis comment ces décisions réglementaires les affectent eux et leurs patients. "
Selon la société, les ventes mondiales d'Avandia au premier semestre 2010 ont totalisé 500 millions de dollars. Aux Etats-Unis, environ 600.000 personnes prennent actuellement Avandia, a déclaré Hambourg.
Dr. Ronald Goldberg, professeur à l'Institut de recherche sur le diabète de la Miller School of Medicine de l'Université de Miami, a déclaré que «compte tenu de toutes les preuves de risques, même s'ils ne sont pas concluants, ils atteignent un niveau suffisant pour justifier »
Puisqu'il existe une alternative similaire, Actos, dont il n'a pas été démontré qu'elle augmente le risque cardiovasculaire,« on pourrait penser qu'il y aurait très peu de place pour Avandia », a-t-il dit.
Goldberg a déclaré qu'il ne prescrira plus Avandia, sauf aux patients qui l'utilisent depuis de nombreuses années. De plus, suivre le processus de qualification des patients pour Avandia va dissuader de nombreux médecins de même considérer Avandia comme un traitement du diabète, a-t-il dit.
