Table des matières:
- Précédent au niveau de l'État
- Bill Sparks Émotions fortes
- La législation pourrait-elle blesser les patients?
26 mars 2018
traitements expérimentaux sans l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) a fait un grand bond en avant quand un projet de loi autorisant la pratique a été adopté par la Chambre des représentants.
Le projet de loi, qui a adopté la Chambre le 21 Mars par un vote de 267 à 149, prend de l'ampleur depuis que la première version de la législation a été rédigée en 2013 par le think tank libertaire Goldwater Institute. Il se dirige maintenant vers le Sénat pour approbation.
"Des millions d'Américains à qui on a dit qu'ils n'avaient pas d'options et qu'il était temps de mettre de l'ordre dans leurs affaires sont plus près d'avoir un dernier traitement sans avoir à obtenir »a déclaré le président et directeur général de l'Institut Goldwater, Victor Riches, dans un communiqué annonçant l'adoption du projet de loi.
Précédent au niveau de l'État
Le Colorado a été le premier État à adopter déclarant que les patients en phase terminale peuvent avoir accès à des médicaments expérimentaux qui sont encore en phase d'essai clinique et qui ne sont pas encore disponibles sur le marché.
Trente-sept États ont suivi, certains à l'unanimité. Mais les lois étatiques sont écrasées par la loi fédérale et, par conséquent, largement inapplicables, conduisant les partisans à faire pression pour la législation fédérale.
Bill Sparks Émotions fortes
Arthur L. Caplan, PhD, professeur de bioéthique et directeur du division de l'éthique médicale à New York Langone Health à New York est sceptique quant à l'avantage réel pour les patients si le projet de loi devient loi.
"Nous avons eu 38 états qui ont des lois sur le droit d'essayer, et le nombre de personnes Jusqu'à présent, l'aide a été nulle », explique M. Caplan. "Je ne m'attends à aucun changement."
Caplan croit que la plupart des gens, y compris les législateurs, ne comprennent pas vraiment les véritables obstacles lorsqu'une personne en phase terminale veut essayer une thérapie non approuvée.
que la FDA est un obstacle. Ils ne savent pas vraiment que la FDA, 99% du temps, approuve les demandes ", dit-il. "La FDA appelle cet accès" accès élargi "ou" utilisation compatissante ", et l'approbation est souvent accordée dans les 24 heures.
" Je crois que les gens devraient avoir le droit d'essayer ", admet Caplan. "Mais voici l'ironie: ils ont déjà ce droit. Rien n'empêche quiconque de demander à une entreprise quand elle est malade ou mourante de lui donner un médicament expérimental. La loi sur le droit d'essayer ne change rien de cette façon. "
Jeffrey A. Singer, MD, membre senior de l'Institut Cato basé à Washington, DC, qui pratique la chirurgie générale à Phoenix, en Arizona, n'est pas d'accord.
"J'ai entendu les arguments selon lesquels la FDA a déjà accéléré son processus d'approbation rapide. C'est vrai mais pas assez ", dit-il. "En outre, si vous êtes un patient avec une maladie très rare et obscure, il sera plus difficile pour vous de négocier la bureaucratie pour obtenir une approbation accélérée."
La législation pourrait-elle blesser les patients?
Selon Caplan,
«Je pense que le pire scénario qui pourrait se produire si cette loi était adoptée, c'est que les arnaqueurs et les charlatans commencent à dire:« Nous avons Nous avons organisé une étude qui répondrait à ce qu'on appelle les exigences de la première phase », dit-il. «Ils arrachent des personnes désespérément malades ou des parents désespérés qui essaient de sauver leurs enfants, et il n'y aura pas de FDA pour éliminer ce genre de personnes.»
Mais le Dr Singer croit que les avantages potentiels du projet de loi l'emportent sur les risques de fraude .
"Il existe toujours des lois anti-fraude, et l'écrasante majorité des médecins sont éthiques", dit-il. «Supposons qu'un médecin dise à son patient:« Il y a un médicament qui n'a pas encore été approuvé aux États-Unis, mais il est utilisé dans d'autres pays et il y a des preuves qu'il pourrait être utile. Voudrais-tu essayer?' Ce dont vous parlez, c'est un médecin éthique qui informe un patient et un patient qui prend la décision. Sinon, c'est essentiellement le gouvernement qui dit que nous ne vous permettrons pas d'essayer de vous sauver la vie. »
