WASHINGTON, DC, 17 février 2011 - La FDA a approuvé l'utilisation de la bande gastrique pour la chirurgie de perte de poids chez un large éventail de patients - ceux avec IMC de 30 ou plus, plutôt qu'un IMC minimum de 35.
C'est la différence entre une personne obèse, par exemple une personne qui a besoin de perdre 65 livres pour atteindre un poids normal, par rapport à une personne de 100 ou
La FDA a approuvé le système Lap-Band d'Allergan pour les adultes ayant un IMC de 30 à 40 et au moins une condition médicale liée à l'obésité, comme le diabète.
Les patients doivent également avoir essayé et échoué plus conservatrice des thérapies de perte de poids comme l'alimentation, l'exercice et les médicaments de perte de poids.
Selon un communiqué de presse de l'entreprise, quelque 37 millions d'Américains seront couverts par l'indication élargie. Le produit a déjà été approuvé pour un éventail plus restreint de personnes: IMC de 40 ou plus, IMC de 35 ou plus avec au moins une maladie liée à l'obésité ou d'au moins 100 livres d'excès de poids indépendamment de l'IMC. de l'obésité
L'approbation pour réduire le seuil d'IMC était basée sur l'examen par la FDA des données sur 12 et 24 mois d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras avec cinq ans de suivi.
il prévoyait de suivre les participants à l'étude pendant cinq années supplémentaires dans le cadre de sa surveillance post-commercialisation. En outre, "il y aura une analyse des résultats des patients avec un IMC de 30 à 40 enregistré dans la base de données longitudinale Bariatric Outcomes", a déclaré la compagnie.
L'étude par bande-annonce, initiée et soutenue par Allergan, a recruté 149 patients qui présentaient un surpoids moyen de 63 lbs et étaient obèses en moyenne depuis 17 ans. Tous les 149 ont subi la procédure du système LAP-BAND.
Le critère d'évaluation principal était une perte de poids cliniquement significative à un an. L'essai stipulait qu'au moins 40% des patients devaient atteindre ce critère.
La perte de poids cliniquement significative était définie comme étant au moins 30% de perte de poids excédentaire (EWL), ce qui signifie une perte de poids égale à au moins 30% la différence entre le poids normal du patient et son poids initial.
Les dangers pour la santé de l'obésité
Allergan a déclaré que «84% des patients ont perdu au moins 30% de leur poids en un an, plus de deux fois le pourcentage requis pour le succès.Plus de 65 pour cent des patients dans l'essai n'étaient plus obèses après un an.La perte de poids a été maintenue dans la deuxième année de l'étude. "
Les critères d'évaluation secondaires pour l'essai étaient amélioration des conditions liées à l'obésité, y compris la dyslipidémie, le diabète de type 2 et l'hypertension, ainsi que l'amélioration de la qualité de vie.
Environ un tiers des patients souffrant de comorbidités «ont vu leurs problèmes disparaître après un an».
Un comité consultatif de la FDA a déterminé par un vote de 8 à 2 en décembre que le produit était suffisamment sûr pour l'indication recherchée par Allergan. Il a également voté 8 à 1 qu'il était efficace.
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