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- En effet, dans leur déclaration commune, Biogen et AbbVie ont noté que" le nombre limité de patients traités "par le daclizumab entraverait probablement les efforts futurs pour évaluer le risque du médicament. profil de bénéfice. Mais bien que le Dr Cohen ne «prévoie pas d'effet majeur sur l'utilisation d'autres médicaments» dans le traitement de la SEP récurrente, les leçons tirées du daclizumab pourraient avoir un impact durable sur le terrain.
- Mais le Dr Leist dit:« Comme le médicament n'épuise pas les cellules, son effet est plus transitoire. »
2 mars 2018
Les personnes atteintes de formes récurrentes de la sclérose en plaques (MS) en ont maintenant Moins d'option de traitement à leur disposition.
Les bonnes nouvelles? Ce traitement n'était pas très utilisé, compte tenu des préoccupations relatives à la sécurité et aux effets secondaires. Pourtant, son retrait du marché pourrait avoir un effet d'entraînement sur le développement de nouvelles thérapies contre la SP.
D'abord les nouvelles: le 2 mars, les fabricants de médicaments Biogen et AbbVie ont conjointement annoncé la décision de retirer volontairement le daclizumab Dans un communiqué publié par les deux sociétés, qui ont collaboré au développement du médicament, les responsables de l'entreprise ont reconnu les inquiétudes persistantes concernant «le profil avantages / risques complexe et évolutif» du daclizumab, qui est un "Biogen croit que le retrait volontaire international de Zinbryta, un traitement pour la sclérose en plaques récurrente, est dans le meilleur intérêt des patients", Alfred Sandrock, MD, PhD, vice-président exécutif et médecin en chef à Biogen, notes dans la déclaration. «Biogen et AbbVie continuent d'accorder la priorité à la sécurité des patients et à la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques.»
L'Agence européenne des médicaments (EMA), l'équivalent réglementaire de la Food and Drug Administration (FDA) pour le continent , commence une révision urgente du médicament après sept cas de troubles inflammatoires graves du cerveau en Allemagne, y compris l'encéphalite et la méningoencéphalite, et un cas en Espagne.
Un précédent examen de l'EMA avait «imposé d'autres restrictions» à l'utilisation du daclizumab le risque de "dommages graves au foie" associés à la drogue.
La FDA a approuvé le médicament en mai 2016, avec un avertissement encadré concernant le risque potentiel de lésions hépatiques.
Le 14 Mars 2018, la FDA a publié une déclaration disant qu'il travaillait en étroite collaboration avec les fabricants de Zinbryta pour aider à assurer un retrait bien organisé du marché américain. Selon le communiqué, le médicament restera disponible selon les besoins jusqu'au 30 avril 2018.
«Efficacité modérée, surveillance de l'innocuité»
«En raison de l'efficacité modérée de Zinbryta, d'importants problèmes potentiels d'innocuité et / ou de tolérabilité Selon Jeffrey A. Cohen, MD, titulaire de la chaire Hazel Prior Hostetler et professeur à la Cleveland Clinic Lerner College of Medecine, et de nombreux autres options de traitement de la SEP récurrente. Directeur, Therapeutics expérimentaux, Centre Mellen pour le traitement et la recherche sur la SP, Cleveland Clinic. En effet, très peu de patients seront touchés. "
En effet, dans leur déclaration commune, Biogen et AbbVie ont noté que" le nombre limité de patients traités "par le daclizumab entraverait probablement les efforts futurs pour évaluer le risque du médicament. profil de bénéfice. Mais bien que le Dr Cohen ne «prévoie pas d'effet majeur sur l'utilisation d'autres médicaments» dans le traitement de la SEP récurrente, les leçons tirées du daclizumab pourraient avoir un impact durable sur le terrain.
C'est possible - mais pas probable , étant donné que les problèmes d'innocuité du daclizumab étaient connus au moment de son approbation - que les nouveaux anticorps monoclonaux conçus pour traiter la SEP récurrente pourraient être retirés du marché jusqu'à ce qu'il soit prouvé qu'ils ne présentent pas de risque élevé de lésions hépatiques, il dit. Auparavant, le médicament MS Avonex (interféron bêta-1a) a été approuvé avec un avertissement par la FDA concernant les problèmes de foie.
Il existe un précédent: Depuis 2008, les directives de la FDA prévoient des essais de nouveaux traitements du diabète de type 2 Évaluer les agents pour les risques cardiovasculaires, étant donné les liens connus entre le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires.
Historiquement, le daclizumab n'était recommandé que chez les personnes atteintes de SP qui n'avaient pas répondu à d'autres thérapies. Si vous êtes parmi eux, il est préférable de consulter votre médecin sur les options alternatives, conseille M. Cohen.
"Exigences de sécurité post-commercialisation plus strictes"
"Les préoccupations avec Zinbryta étaient doubles: sécurité et efficacité, »Ajoute Thomas Leist, MD, professeur et directeur du Centre de traitement de la sclérose en plaques pour les hôpitaux universitaires de Jefferson à Philadelphie.
Mais le Dr Leist dit:« Comme le médicament n'épuise pas les cellules, son effet est plus transitoire. »
En ce qui concerne l'impact que le retrait pourrait avoir sur les approbations futures de médicaments contre la SEP, Leist déclare:« Je m'attendrais à des exigences de sécurité post-commercialisation plus strictes », comme une surveillance accrue. et notification des événements indésirables.
