Ensemble, nous sommes David et nous avons tué le dragon … ou du moins nous avons attiré son attention et peut-être l'apprivoiser un peu.
Si vous avez suivi mon blog sur le processus de révision de la FDA Genasense, le médicament contre le cancer proposé, vous savez que j'ai été consterné par le processus et je me demandais si la compagnie pharmaceutique et la communauté des patients étaient bien secouées.
Si vous venez nous rejoindre sur cette question, vous pouvez suivre la chaîne des événements à travers les articles et commentaires publiés dans les blogs suivants:
- CLL mal comprise
- Qui est la FDA qui essaie de protéger?
- La FDA répond!
- Regarde derrière le rideau FDA
- Genta répond à nos questions Genasense
- La bureaucratie de la FDA
L'approbation de la drogue semblait plutôt sombre étant donné que le comité consultatif de l'ODAC, qui n'était pas particulièrement bien informé - ou du moins certains membres - votait 7-3 contre l'approbation. En outre, la FDA a été fortement critique des données présentées par Genta. À la fin, la FDA devait donner son dernier mot avant le 29 octobre.
Devinez quoi? Genta et la FDA se sont rencontrés, des spécialistes de renommée mondiale de la LLC ont crié et nous aussi. Et Genta a eu une opportunité de 11 heures pour empêcher la mise à jour des données. La FDA a répondu dans une lettre la semaine dernière que les nouvelles données étaient significatives et qu'ils prenaient la mesure très inhabituelle de considérer le médicament pour trois mois supplémentaires.
Genta dit mes blogs et votre réponse, y compris la FDA et divers États-Unis Les sénateurs ont fait une énorme différence. Alors … FÉLICITATIONS !!!
Cela ne veut pas dire approbation. Mais apparemment, les données étendues semblent bonnes et seront présentées à la réunion médicale de chimiothérapie cet automne. Alors restez à l'écoute!
Cet exercice d'organisation de la communauté de base montre comment les patients peuvent avoir un grand effet dans le développement de médicaments et l'examen des médicaments. Nous devons parler et parler, et vous pouvez parier que l'auteur cherchera des occasions de le faire à nouveau si je crois que cela peut avoir un impact positif sur nos options de soins de santé.
Je vais continuer à vous mettre à jour comme j'entends plus, mais tous ceux qui ont pris la parole sur ces pages ou devant des représentants du gouvernement devraient s'incliner.
À cause de mes entreprises, il y a quelques choses que vous devriez savoir. HealthTalk a, par le passé, produit des programmes de traitement de la LLC financés par des subventions sans restriction de Genta, le développeur de Genasense. Bien qu'il n'y ait aucun programme en cours ou prévu, vous devriez savoir que la possibilité de programmes futurs existe. En outre, je dirige maintenant une entreprise appelée Patient Power qui a reçu une subvention sans restriction de Genta pour faciliter le voyage de trois personnes (moi-même, un membre de la famille du patient CLL, et un autre patient CLL) à l'audience publique. Tant à HealthTalk qu'à Patient Power, Genta n'a ni incité ni exercé de contrôle ou d'influence sur ce que nous disons ou écrivons.
-Andrew
