Un nouvel implant mammaire en gel de silicone a reçu l'approbation conditionnelle vendredi de la Food and Drug Administration des États-Unis. L'implant peut être utilisé pour l'augmentation mammaire chez les femmes de 22 ans et plus et pour la reconstruction du tissu mammaire à tout âge. Le nouvel implant, fabriqué par Sientra de Santa Barbara, Californie, devient le troisième approuvé aux États-Unis, joindre des appareils fabriqués par Allergan et Mentor. Comme condition d'approbation, Sientra poursuivra ses études sur la sécurité à long terme de l'implant, l'efficacité et les risques de maladies rares, a noté la FDA.
"Les données sur ces implants mammaires remplis de gel de silicone approuvés continuent de démontrer Le Dr William Maisel, directeur adjoint des sciences au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA, a déclaré dans un communiqué de presse de l'agence.
Les implants mammaires en silicone sont controversés depuis des années. les dispositifs peuvent se rompre et fuir le silicone, causant potentiellement divers problèmes de santé, y compris le cancer et le lupus.
Classés comme dispositifs médicaux, les implants en silicone sont placés chirurgicalement sous le tissu mammaire ou le muscle pectoral pour reconstruire ou augmenter le sein. reconstruction, l'implant remplace habituellement le tissu mammaire enlevé à cause d'un cancer ou d'un traumatisme ou d'un tissu mammaire affecté par une anomalie mammaire sévère. Une autre raison est de réviser ou d'améliorer les résultats d'une chirurgie de reconstruction antérieure, selon la FDA.
De même, l'augmentation mammaire est utilisée pour augmenter la taille des seins ou pour améliorer une chirurgie d'augmentation antérieure.
sur la base de trois années de données provenant d'études cliniques sur près de 1800 patients. Les complications comprennent le resserrement de la zone autour de l'implant, la réopération, l'enlèvement de l'implant, l'apparence irrégulière et l'infection, selon la libération de l'agence.
Les études à long terme supplémentaires de la société incluront un suivi de sept ans du courant. participants une étude de 10 ans sur près de 5 000 femmes pour surveiller les complications à long terme, y compris la polyarthrite rhumatoïde, le cancer du sein et du poumon; et cinq études portant sur les liens possibles entre le nouvel implant et le tissu conjonctif et les maladies neurologiques, le cancer du cerveau, le cancer cervical / valvulaire et le lymphome, a déclaré la FDA.
La réaction à la dernière approbation a été rapide. John Oeltjen, professeur adjoint de chirurgie plastique à l'école de médecine de l'Université de Miami, pense que la décision de la FDA est bonne.
"L'implant de Sientra est comme les implants d'autres sociétés commercialisant déjà des implants". "Donc ce n'est pas hors de propos."
"En général, il n'y a pas de problèmes avec les implants en gel de silicone", a-t-il dit. L'avantage du gel de silicone sur les implants salins est que le silicium a un aspect plus naturel, ajoute-t-il, tandis que les implants salins peuvent se rider, ce qui peut se manifester à travers la peau. Dr. Jeffrey C. Salomon, professeur clinique de chirurgie plastique à l'école de médecine de l'Université de Yale, a noté: "Sientra est une marque qui a été utilisée au Brésil pendant une longue période, et je doute qu'il y ait eu des inquiétudes sur le cancer. Il a ajouté: "Alors que la prochaine génération d'implants mammaires est ce qu'on appelle la forme stable, ces implants n'ont pas été libérés aux États-Unis malgré leur utilisation dans le monde entier pendant quelques années. . " " L'implant de forme stable ne développe pas de contracture capsulaire, qui est une réponse de l'organisme à un objet étranger et peut causer de la douleur et de l'inconfort lorsque l'implant est pressé par les fibres créées par le système immunitaire " . "Et c'est vraiment la catégorie des chirurgiens de l'implant mammaire qui prévoient la sortie de." Le Dr Alan Matarasso, chirurgien plasticien à Lenox Hill Hospital et Manhattan Eye, Ear and Throat Institute à New York, a déclaré: «Cette décision de la FDA est une information passionnante pour les patients parce qu'elle offre un autre choix aux femmes subissant une reconstruction du cancer du sein Les implants en gel de silicone ont été interdits aux États-Unis pendant 14 ans, jusqu'en 2006, lorsque la FDA a approuvé ceux d'Allergan et Mentor pour la chirurgie mammaire reconstructive et pour l'augmentation mammaire chez les femmes de 22 ans et plus. Mais, lorsque l'interdiction a été levée, la FDA a noté qu'il n'y avait pas beaucoup de données sur les effets indésirables, y compris ce que l'agence a appelé «événements rares» et «performance à long terme». À la lumière de cela, l'agence a demandé aux fabricants de faire des études sur la sécurité et la performance des implants après leur approbation. En septembre dernier, après une audience controversée de deux jours, la FDA a jugé que les implants en silicone étaient sûrs. sur le marché. Cependant, l'agence a déclaré à l'époque qu'il travaillerait avec les fabricants des dispositifs approuvés pour utilisation aux États-Unis pour améliorer les études évaluant la santé des femmes qui ont reçu les implants. La FDA a souligné l'année dernière que les implants en silicone ne Jusqu'à la fin de la chirurgie initiale, la moitié des femmes ayant subi de tels implants devaient être retirées dans les dix ans suivant la chirurgie initiale. Selon l'agence, une femme sur cinq qui reçoit des implants en silicone pour augmenter la taille de ses seins devra faire enlever les appareils dans les 10 ans en raison de complications. Et jusqu'à la moitié des femmes qui reçoivent des implants pour la reconstruction après une chirurgie mammaire auront besoin d'elles enlevées dans le même laps de temps. Les complications courantes incluent: le durcissement de la zone autour de l'implant; le besoin de chirurgies supplémentaires; et l'enlèvement d'implant. D'autres problèmes fréquents sont la rupture de l'implant, les rides, l'asymétrie mammaire, les cicatrices, la douleur et les infections. La FDA recommande aux femmes qui ont des implants en silicone de faire un suivi régulier avec leur médecin. des ruptures; prêter attention à tout changement et aviser leur fournisseur de soins de santé s'ils remarquent des symptômes inhabituels tels que douleur, asymétrie ou enflure; et se renseigner sur les signes et les symptômes des complications. «Il est important de se rappeler que les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie», a déclaré Maisel. «Les femmes devraient comprendre pleinement les risques associés aux implants mammaires avant d'envisager une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction et reconnaître qu'un suivi à long terme est essentiel.» Selon les estimations de la FDA, 5 à 10 millions de femmes ont des implants mammaires. Reportage additionnel par Lisa Esposito, HealthDay News
