MERCREDI 22 FÉVRIER 2012 (MedPage Today) - Un examen par la FDA de la droxidopa (Northera) pour le traitement de l'hypotension orthostatique chez des patients atteints de certaines maladies neurologiques a été recommandé contre son approbation, selon des documents publiés mardi.
La réunion du comité consultatif sur les maladies cardiovasculaires et rénales de l'agence a révélé que la droxidopa est inefficace depuis plus de quatre semaines et que des «signaux de sécurité inquiétants» ont été observés dans les essais cliniques.
décès, accidents vasculaires cérébraux, crises cardiaques crises de la maladie et la progression sous-jacente de la maladie au cours des phases ouvertes des essais.
Droxidopa est développé par Chelsea Therapeutics pour le traitement de l'hypotension orthostatique symptomatique chez les patients défaillance autonome primaire - qui peut être associée à la maladie de Parkinson.
Actuellement, le seul médicament spécifiquement approuvé pour cette indication est la midodrine, et la FDA pourrait bientôt la retirer du marché parce qu'elle n'a jamais démontré son efficacité dans des essais rigoureux.
La droxidopa agit comme un vasoconstricteur ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui, en théorie au moins, devrait aider les patients à maintenir une tension artérielle adéquate lorsqu'ils se lèvent de leur position assise ou allongée.
La demande de commercialisation de Chelsea sur trois essais de sécurité et d'efficacité et deux qui ont examiné seulement la sécurité. Un total de 535 patients ont été traités dans le programme clinique de l'entreprise, avec seulement 341 recevant le médicament pendant plus de six semaines, notent les examinateurs de la FDA.
De plus, seulement 83 ont reçu la dose maximale de 600 mg trois fois par jour.
En conséquence, l'examen du personnel de la FDA a indiqué que "la base de données de sécurité de ce programme de développement n'était pas robuste."
Il a également affirmé que les données de sécurité disponibles étaient "moins propres". "pendant l'expérience ouverte à plus long terme avec la droxidopa, il y a eu plusieurs décès, EIG [événements indésirables graves], arrêts pour EI et événements de crise hypertensive, d'AVC et d'infarctus du myocarde."
Les rapports sur le syndrome malin des neuroleptiques du Japon ne sont pas clairement expliqués: au cours d'une période de dix ans, il y a eu neuf cas de syndrome malin des neuroleptiques chez les patients sous droxidopa. "
Bien que certains de ces cas puissent ont surgi d'autres pat Il y en avait plusieurs qui «ne semblaient avoir d'autre cause probable» que l'exposition à la droxidopa, d'après l'évaluation du personnel.
Mais la revue a également noté des points en faveur du médicament.
L'autre étude principale, également essai randomisé, des améliorations documentées dans les symptômes de l'hypotension qui ont duré au moins une semaine. Le même essai a également montré que la droxidopa augmentait la pression systolique permanente pendant au moins une semaine.
Le comité consultatif sera invité à discuter du dossier d'efficacité et d'innocuité du médicament dans les données d'essai, et votera s'il doit être approuvé.
La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations du comité consultatif, mais c'est généralement le cas.
