Table des matières:
- Comment l'étude sur le siponimod a été réalisée
- Risque inférieur d'incapacité progressive dans le groupe Siponimod
- Vitesse de marche non affectée, effets secondaires courants
- L'étude commence à combler un besoin non satisfait
23 mars 2018
Historiquement, les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) n'ont pas eu d'option de traitement viable pour arrêter la progression de l'incapacité associée à la maladie.
Cela peut changer
Une étude publiée le 22 mars par The Lancet , appelée EXPAND, a trouvé qu'un médicament expérimental appelé siponimod semble être efficace pour ralentir la progression de la maladie chez les personnes atteintes de SPMS, au moins comparé à un placebo. L'essai clinique de phase 3 a été financé par Novartis, les fabricants de siponimod
"Les résultats de cette étude sont certainement encourageants car ils montrent qu'il y a une fenêtre d'opportunité même dans les stades avancés et avancés de [MS] pour ralentir »note le principal auteur de l'étude, Ludwig Kappos, MD, médecin en chef à la clinique neurologique et polyclinique de l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse.
« Les participants à cette étude avaient une moyenne de de 16 à 17 ans, et plus de la moitié avait besoin d'aide pour marcher lors de l'entrée dans l'étude. Nous espérons que le siponimod peut être approuvé comme premier traitement par voie orale pour le SPMS », ajoute le Dr Kappos.
Selon la National Multiple Sclerosis Society, la plupart des personnes diagnostiquées avec une SEP rémittente développent éventuellement un SPMS.
: Comprendre la transition entre la SEP rémittente et la SP progressive secondaire
Comment l'étude sur le siponimod a été réalisée
Kappos et ses collègues ont recruté 1 645 adultes de 18 à 60 ans atteints d'une invalidité modérée ou avancée à SPMS. Les participants à l'étude ont été recrutés dans 292 centres hospitaliers dans 31 pays.
Au total, 1 099 des participants ont reçu 2 milligrammes (mg) de siponimod une fois par jour pendant trois ans ou jusqu'à ce que leur handicap ait progressé après six mois. intervalle, alors que 546 ont reçu un placebo pour la même période. Les participants du groupe placebo dont la SP progressait se sont vu offrir le médicament à l'étude, mais ils n'ont pas été inclus dans l'analyse finale.
Les participants à l'étude avaient leur niveau d'incapacité évalué tous les trois mois et subissaient une IRM au début de l'étude. -, deux et trois ans.
Au total, 1 327 personnes ont terminé l'étude (903 dans le groupe siponimod et 424 dans le groupe placebo). En moyenne, ceux du groupe siponimod ont pris le médicament pendant 18 mois. Sur les 424 personnes du groupe placebo, 11% ont changé de siponimod après l'aggravation de leur handicap, six mois après l'étude.
Risque inférieur d'incapacité progressive dans le groupe Siponimod
Les participants ont observé que pourcentage inférieur de risque d'invalidité progressive que ceux du groupe placebo. Seulement 26% des personnes ayant reçu le médicament ont vu leur niveau d'incapacité augmenter après trois mois de traitement, contre 32% dans le groupe placebo.
De plus, depuis le début de l'essai jusqu'à 24 mois, la réduction du volume cérébral (un signe de lésion tissulaire dans la SEP) était moins sévère pour ceux qui ont reçu le siponimod, comparativement au groupe placebo.
Les auteurs pensent que le médicament pourrait prévenir la dégénérescence des fibres nerveuses dans le cerveau et supprimer les attaques auto-immunes les dégâts. Elle peut également favoriser le recouvrement ou le renforcement des nerfs du système nerveux central.
Vitesse de marche non affectée, effets secondaires courants
Les auteurs notent néanmoins que le médicament n'a eu aucun effet sur la vitesse de marche des participants. Et ceux qui l'ont reçu ont éprouvé des effets secondaires tels que la réduction du rythme cardiaque, l'hypertension artérielle, la réduction du nombre de globules blancs, l'œdème maculaire et l'élévation des enzymes hépatiques. Les auteurs ajoutent que ce profil d'effets secondaires est similaire à ceux des autres médicaments contre la SEP.
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L'étude commence à combler un besoin non satisfait
«Ces résultats sont encourageants pour les patients atteints de SPMS», explique Robert J. Fox, MD , neurologue au Centre Mellen pour la SP et vice-président à la recherche à l'Institut de neurologie de la Cleveland Clinic en Ohio.
«La majorité des essais cliniques de la dernière décennie ont porté sur la SEP récurrente, qui a laissé de côté la très grande proportion de personnes atteintes de SP progressive. Cette étude commence donc à combler un important besoin non satisfait de thérapies de SP - trouver un traitement pour la SEP progressive secondaire et indique une option thérapeutique potentielle pour le SPMS, où nous n'avons aucun traitement approuvé », explique le Dr Fox.
"Bien que le siponimod ne soit pas encore approuvé pour toute condition médicale, les résultats de cette étude fournissent une base convaincante pour les régulateurs à considérer lors de l'examen de ce médicament pour approbation par la FDA", ajoute Fox.
