Jeudi 3 novembre (HealthDay Nouvelles) - La première valve cardiaque artificielle qui peut être implantée sans chirurgie à coeur ouvert a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis.
La valve cardiaque de Sapien Transcatheter est conçue pour remplacer une valve cardiaque aortique endommagée par une sténose de la valve aortique sénile, une maladie progressive et liée à l'âge causée par des dépôts de calcium qui réduisent la valve.
"Cette nouvelle approche du remplacement des valves est conçue pour les personnes âgées et les patients à haut risque qui sont inutilisables - ou presque inutilisables - par des critères conventionnels" dit le Dr Gregory Crooke , directeur adjoint de la chirurgie cardiothoracique au centre médical Maimonides à New York, qui offre déjà l'appareil pour sélectionner les patients. "Comme cela a été montré dans les essais, il devrait améliorer grandement la survie et la qualité de vie de cette cohorte de patients", at-il dit.
Dans la sténose aortique, le coeur doit travailler plus fort pour pomper suffisamment de sang. ouverture de la vanne. Cela affaiblit finalement le cœur, causant des problèmes comme des évanouissements, des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque, des rythmes cardiaques irréguliers ou un arrêt cardiaque. Plus de la moitié des patients présentant des symptômes de sténose de la valve aortique sénile meurent dans les deux ans. La chirurgie à cœur ouvert pour remplacer la valve malade peut restaurer le flux sanguin, mais la procédure est trop dangereuse pour certains patients, note la FDA dans un communiqué.
La nouvelle valve artificielle en tissu de vache et en polyester supportée par un inox treillis en acier - offre une option pour ces patients. La valve est comprimée dans l'extrémité d'un cathéter qui est inséré dans une artère fémorale (grande artère dans la cuisse) et enfilé sur le site de la valve malade. La valve artificielle est ensuite libérée du cathéter et dilatée avec un ballonnet. La valve est immédiatement fonctionnelle, selon les informations dans le communiqué de nouvelles de la FDA.
L'approbation de la valve par la FDA est basée sur une étude de 365 patients avec la condition qui n'étaient pas éligibles pour la chirurgie à coeur ouvert. La moitié des patients a reçu la valve artificielle tandis que les autres patients ont reçu des traitements alternatifs, comme celui qui agrandit l'ouverture de la valve aortique en l'étirant avec un ballon.
Les patients recevant la nouvelle valvule ont eu huit fois plus de saignements vasculaires complications et 2,5 fois plus de coups que ceux qui n'ont pas reçu la valve. Cependant, les patients qui ont reçu la valve étaient également plus susceptibles d'être en vie un an après la chirurgie que ceux qui ont reçu un traitement alternatif - 69% contre 50%, respectivement, les chercheurs ont trouvé.
Les effets secondaires graves les plus communs soupape artificielle et son implantation comprennent la mort, accident vasculaire cérébral, perforation des vaisseaux sanguins ou des structures ventriculaires ou valvulaires dans le cœur, des saignements importants, des fuites autour de la nouvelle valve, et des dommages au système de conduction cardiaque qui est responsable .
Un autre cardiologue a qualifié l'approbation de l'appareil de «nouvelle importante».
«Souvent, ces patients sont âgés et souffrent de nombreuses autres affections médicales qui rendent la chirurgie valvulaire aortique trop risquée», a déclaré le Dr James Slater, directeur du Laboratoire de cathétérisme cardiaque au NYU Langone Medical Center à New York. "La thérapie médicamenteuse [médicale] n'est généralement pas efficace et la disponibilité d'une thérapie moins invasive et traumatisante que la chirurgie standard est une avancée importante", at-il ajouté.
Slater espère également que "de nouvelles améliorations de ces dispositifs diminueront taux de complications et que d'autres examens permettront à ce traitement d'être accessible à un plus large éventail de patients atteints de cette maladie. "
La société californienne Edwards Lifescience, qui fabrique la nouvelle valve, affirme qu'elle continuera à évaluer les résultats des patients grâce à un registre national.
La FDA a approuvé la valve cardiaque transcathéter Sapien pour les patients qui ne sont pas éligibles pour une chirurgie à cœur ouvert. n'est pas approuvé pour ceux qui peuvent être traités par chirurgie à cœur ouvert. L'agence a également déclaré que les patients avec des anomalies valvulaires cardiaques congénitales, des masses ou une infection dans leur cœur, ou ceux qui ne peuvent pas tolérer anticoagulation / traitement antiplaquettaire ne devraient pas recevoir la nouvelle valve.
L'étiquette du produit de valve indique qu'un chirurgien cardiaque devrait être impliqué pour déterminer si un patient est un candidat approprié pour la valve artificielle.
