WASHINGTON - JEUDI, févr. 21, 2013 (MedPage Today) - La FDA a approuvé un nouvel implant mammaire en gel de silicone pour l'augmentation et la reconstruction du tissu mammaire féminin
L'implant mammaire rempli de gel de silicone anatomique hautement cohésif Natrelle 410 est indiqué pour les femmes L'agence a déclaré dans un communiqué publié mercredi.
L'approbation fait du Natrelle 410 le quatrième implant mammaire rempli de gel de silicone approuvé par la FDA
. dispositif contient plus de gel de silicone de réticulation - une liaison liant une chaîne de silicone à l'autre - que ce qui a été utilisé dans les produits précédemment approuvés par le fabricant Allergan, mais la FDA a noté que «la signification clinique de ce type de gel de silicone est inconnue.
L'approbation était basée sur les données de 941 femmes qui ont reçu les implants sur une période de 7 ans. Les événements indésirables survenus au cours de la période d'étude étaient similaires à ceux observés lors d'études antérieures sur les implants mammaires et comprenaient la contracture capsulaire, la réopération, l'ablation de l'implant, l'asymétrie et l'infection. Un événement unique à la Natrelle 410 était fissuration dans l'implant
Les données de l'étude ont montré "une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité", a déclaré Jeffrey Shuren, MD, directeur du Centre de dispositifs et Santé radiologique de la FDA, dans la déclaration . Toutefois, Allergan doit effectuer des essais à long terme d'innocuité et d'efficacité avec le dispositif dans le cadre du processus d'approbation, y compris des comparaisons avec d'autres dispositifs approuvés.
Les essais post-approbation doivent inclure un suivi de 5 ans 3 500 femmes "avec l'implant, un suivi de 10 ans avec plus de 2 000 femmes ayant reçu l'implant, cinq essais cas-témoins comparant l'implant avec des produits précédemment approuvés, une évaluation des perceptions des femmes de l'étiquetage, et une analyse d'implants enlevés et retournés au fabricant, a déclaré la FDA.
Source: FDA OK nouvel implant mammaire gel de silicone
