JEUDI, 10 mai 2012 (HealthDay Nouvelles) - Environ la moitié des médicaments utilisés chez les enfants ont peu ou pas d'informations sur l'efficacité du médicament, l'innocuité ou l'administration chez les enfants, une nouvelle étude "Nous avons encore un long chemin à parcourir", a déclaré le Dr M. Dianne Murphy, directrice de l'Office of Pediatric Therapeutics de la Food and Drug Administration des États-Unis, même si elle a reconnu des avancées significatives dans l'étiquetage pédiatrique au cours de la
Dans l'étude, lorsque les chercheurs ont examiné 560 médicaments répertoriés dans le 2009 Physicians 'Desk Reference électronique, certains ne sont pas pertinents pour l'utilisation pédiatrique, ils ont trouvé que seulement 46 pour cent se réfèrent à l'utilisation des enfants. Lorsqu'ils ont examiné uniquement les médicaments utilisés chez les enfants, ils ont trouvé des informations d'étiquetage «adéquates» pour 231 des 461 médicaments. "Adéquat" signifiait qu'ils comprenaient des informations sur l'efficacité des médicaments, la sécurité des enfants et des adolescents, et des conseils sur le dosage.
Parmi les professionnels médicaux, on comprend de mieux en mieux que les enfants ne sont pas des mini-adultes. Ils peuvent métaboliser les médicaments différemment, leur corps peut réagir différemment aux médicaments, et les maladies elles-mêmes peuvent avoir des causes ou des mécanismes sous-jacents différents chez les enfants que chez les adultes.
Dr. Daniel Frattarelli, pédiatre à Dearborn, au Michigan, et président du Comité pharmaceutique de l'American Academy of Pediatrics, a déclaré que les chiffres représentent une grande amélioration par rapport à l'histoire récente. Mais 90% des médicaments utilisés pour traiter les nouveau-nés n'ont pas encore été étudiés de manière adéquate, a-t-il dit.
"Nous avons toujours un énorme problème avec les nouveau-nés". progrès chez les enfants plus âgés, mais pour les bébés, ils sont très vulnérables, ils sont souvent dans les soins intensifs néonatals [unité de soins intensifs], et leur métabolisme est différent même pour les enfants plus âgés ", a déclaré Frattarelli. La dernière fois qu'une étude similaire sur les étiquettes de médicaments a été menée, seulement 22% des médicaments avaient des informations sur l'utilisation chez les enfants, a déclaré Murphy.
Les experts écrivaient: «Nous devons cesser de traiter les enfants comme des citoyens de seconde sur eux parce que nous n'avons pas étudié ces produits de manière adéquate ", a déclaré Murphy.
L'information pédiatrique sur de nombreux médicaments est limitée en grande partie parce que les fabricants de médicaments n'étudient pas souvent les médicaments chez les enfants. Les questions éthiques sont un moyen de dissuasion, a déclaré M. Murphy. Les préoccupations financières en sont une autre. Les enfants représentent généralement un petit échantillon de la population qui va prendre les médicaments, donc développer et tester des médicaments pour les enfants "n'est pas un bon modèle économique", a-t-elle dit.
Frattarelli attribue deux médicaments à la pédiatrie essai. La loi de 1997 sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour enfants offre des incitations financières aux fabricants de médicaments qui réalisent des essais cliniques chez les enfants lorsque de nouveaux médicaments sont commercialisés. La loi de 2003 sur l'équité en matière de recherche en pédiatrie impose aux sociétés pharmaceutiques d'évaluer la sécurité et l'efficacité de certains médicaments.
Depuis que les lois ont été promulguées, plus de 400 étiquettes de médicaments ont été modifiées pour refléter une meilleure compréhension du fait que les médicaments agissent sur les enfants et de la dose correcte pour eux, dit M. Murphy. les coûts élevés de développement de médicaments et l'échec de nombreux médicaments à arriver sur le marché. Pour ces raisons, Kate Connors, directrice des communications pour Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, une association industrielle, a déclaré que les fabricants de médicaments pourraient ne pas vouloir prendre en charge les coûts des essais chez les enfants.
"Nous soutenons ces programmes , qui ont contribué à stimuler des augmentations significatives dans la recherche pédiatrique ", a déclaré Connors. «Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles la recherche chez les patients pédiatriques n'est pas largement disponible: le coût de développement d'un nouveau médicament est déjà incroyablement élevé, dépassant maintenant 1 milliard de dollars, et les essais pédiatriques ajouteraient à ce coût. ne peut pas être prévu pour une utilisation chez les enfants, il peut ne pas être utile de mener des études pédiatriques. "
Les auteurs de l'étude, écrit dans le numéro de
du
Journal de l'American Medical Association
, a déclaré qu'une législation supplémentaire est nécessaire pour augmenter les essais cliniques pédiatriques et améliorer l'étiquetage. La législation actuelle doit être réautorisée cette année, et l'American Academy of Pediatrics demande que les lois concernant le dépistage des drogues chez les nouveau-nés soient renforcées, a déclaré Frattarelli.
