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- Ne manquez pas ceci
- Aucun nouveau médicament ne peut être vendu aux États-Unis sans l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA). Normalement, l'approbation exige qu'un médicament se montre sûr et efficace au moyen d'essais cliniques approfondis. Mais depuis 1984, les médicaments génériques ont fait l'objet d'un processus d'approbation beaucoup plus simple. C'est parce qu'ils ne sont que des copies de médicaments déjà approuvés dont les brevets ont expiré.
- "Il y a plus de 650 biosimilaires en cours de développement", note le Dr Afzali, ajoutant que la plupart sont dans les premiers stades de développement. Selon M. Afzali, l'introduction d'un biosimilaire sur le marché américain prend généralement de sept à huit ans et coûte entre 100 et 250 millions de dollars. Le grand nombre de médicaments en cours de développement, ainsi que ce coût élevé, montre que les compagnies pharmaceutiques les considèrent comme ayant un énorme potentiel de profit.
- Selon les règles de la FDA, les biosimilaires doivent être testés pour une seule indication - maladie ou état de santé - pour laquelle le médicament princeps est approuvé. Si le médicament s'avère sûr et efficace pour cette utilisation, la FDA «extrapole» qu'il est sûr et efficace pour toutes les utilisations approuvées du médicament d'origine. Par exemple, si un médicament biologique est approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis en plaques, de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn et qu'une version biosimilaire est sûre et efficace pour la polyarthrite rhumatoïde, la FDA approuvera le biosimilaire pour tous les autres. conditions sans tester le médicament dans les populations de patients spécifiques.
- De son côté, Gerich prédit que les hôpitaux pourraient devenir les premiers adopteurs généralisés de nombreux médicaments biosimilaires, éliminant possiblement les produits biologiques originaux de leurs [listes de médicaments disponibles] tout à fait. Si, dit-il, «vous avez un patient atteint de colite ulcéreuse très malade et hospitalisé, et que vous devez lui donner une grande quantité» d'un médicament biologique pour éviter une colectomie (ablation d'une partie du côlon), «cela devient extrêmement Selon lui, le stockage de biosimilaires moins coûteux pourrait rendre les responsables de la pharmacie plus disposés à autoriser ce traitement.
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Si vous avez une colite ulcéreuse, il y a un nouveau type de médicament pour se familiariser avec: les biosimilaires
Les biosimilaires sont un type de produit biologique, une catégorie de médicaments utilisés pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin, ou MII, depuis 1 . Utilisés pour traiter la colite ulcéreuse, les produits biologiques neutralisent une protéine produite par le Le système immunitaire du corps.
Les biosimilaires, bien qu'ils soient un type de médicament biologique, sont désignés par un nom différent car, bien qu'ils soient calqués sur les produits biologiques existants, ils ne leur sont pas identiques.
Les biosimilaires sont semblables aux médicaments génériques. une différence clé: l'ingrédient actif Les médicaments génériques sont
identiques à ceux des médicaments de marque dont ils sont issus. Les biosimilaires ne sont pas des copies exactes de leurs médicaments initiateurs. Au lieu de cela, comme leur nom l'indique, ils ressemblent beaucoup à la drogue originale. Comment les biosimilaires sont approuvés
Aucun nouveau médicament ne peut être vendu aux États-Unis sans l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA). Normalement, l'approbation exige qu'un médicament se montre sûr et efficace au moyen d'essais cliniques approfondis. Mais depuis 1984, les médicaments génériques ont fait l'objet d'un processus d'approbation beaucoup plus simple. C'est parce qu'ils ne sont que des copies de médicaments déjà approuvés dont les brevets ont expiré.
Lorsque les médicaments biologiques contre les MII ont pris de l'importance aux États-Unis dans les années 2000, il leur restait encore des années. À mesure que les brevets se rapprochaient de la date d'expiration, la FDA et le Congrès ont fait pression pour créer un processus d'approbation des copies biologiques. La première voie réglementaire pour l'approbation de ces médicaments - avec le nom de biosimilaires - a été créée par l'Agence européenne des médicaments en 2005, selon un article publié dans le numéro de juillet 2015 de
Current Opinion in Gastroenterology . > En 2010, le Congrès a créé une voie d'approbation des biosimilaires par la FDA dans le cadre de la loi sur les soins abordables, promulguée par l'ancien président Barack Obama. Ce n'est qu'en 2015, cependant, que la FDA a approuvé un médicament biosimilaire - et ce n'est qu'en 2016 que la FDA a approuvé un médicament biosimilaire pour traiter les MII. L'avenir des biosimilaires
À ce jour, les biosimilaires ont été approuvés aux États-Unis. Mais cela pourrait changer bientôt, selon Anita Afzali, MD, un gastro-entérologue qui dirige le Programme des maladies inflammatoires de l'intestin au Centre Médical Harborview UW Medicine à Seattle.
"Il y a plus de 650 biosimilaires en cours de développement", note le Dr Afzali, ajoutant que la plupart sont dans les premiers stades de développement. Selon M. Afzali, l'introduction d'un biosimilaire sur le marché américain prend généralement de sept à huit ans et coûte entre 100 et 250 millions de dollars. Le grand nombre de médicaments en cours de développement, ainsi que ce coût élevé, montre que les compagnies pharmaceutiques les considèrent comme ayant un énorme potentiel de profit.
Pourtant, une fois que plusieurs médicaments basés sur le même produit biologique seront disponibles, la concurrence devrait leur coût bas.
L'article de juillet 2015 fait remarquer que, comparé au coût des produits biologiques utilisés dans les MII, les biosimilaires pourraient théoriquement économiser de 25 à 40%, bien que les forces du marché difficiles à prédire puissent conduire à
Mark Gerich, MD, spécialiste des MII et directeur clinique du Centre de la maladie de Crohn et de la colite de l'Université du Colorado à Aurora, affirme que les économies réalisées sur les biosimilaires dans les pays où ils ont été adopté est mixte. "Ma préoccupation," dit-il, "est que les économies financières réelles ne seront pas aussi grandes que nous pourrions l'espérer."
Une autre préoccupation, dit Afzali, est que les patients ne sont peut-être pas ceux qui récoltent le plus d'économies. "Nous ne savons pas vraiment," dit-elle, "si [les biosimilaires] vont faire baisser les coûts pour nos patients" - comme des primes plus faibles et copays - "ou s'ils vont seulement fournir une réduction pour les compagnies d'assurance "
Les biosimilaires seront-ils efficaces dans le traitement des MII?
Comme indiqué plus haut, les biosimilaires ne sont pas des copies exactes des médicaments sur lesquels ils sont calqués. Quand un composé a des molécules extrêmement grandes qui sont créées par un processus biologique, il est impossible de recréer [le composé] exactement. Si la FDA adoptait une telle norme pour l'approbation des biosimilaires, elle ne serait jamais respectée.
Ainsi, au lieu de montrer qu'ils sont identiques à leur origine au niveau moléculaire - ce qui est requis pour les médicaments génériques - les fabricants de biosimilaires doivent prouver qu'ils sont assez semblables aux originaux pour n'avoir «aucune différence cliniquement significative». Cela se fait à travers des essais cliniques pour la sécurité et l'efficacité, qui représentent une part importante du coût de mise sur le marché d'un biosimilaire.
Selon les règles de la FDA, les biosimilaires doivent être testés pour une seule indication - maladie ou état de santé - pour laquelle le médicament princeps est approuvé. Si le médicament s'avère sûr et efficace pour cette utilisation, la FDA «extrapole» qu'il est sûr et efficace pour toutes les utilisations approuvées du médicament d'origine. Par exemple, si un médicament biologique est approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis en plaques, de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn et qu'une version biosimilaire est sûre et efficace pour la polyarthrite rhumatoïde, la FDA approuvera le biosimilaire pour tous les autres. conditions sans tester le médicament dans les populations de patients spécifiques.
Cette extrapolation frappe certaines personnes comme potentiellement gênantes. Le Dr Gerich de biosimilaires récemment approuvé par la FDA, "Je pense qu'il y a quelques problèmes liés à l'extrapolation et la sécurité et l'immunogénicité" - le développement de la résistance ou une réaction allergique à un médicament - "qui ne sont pas entièrement claires chez le patient. population. Cependant, il prédit que les biosimilaires se révéleront d'une efficacité similaire aux produits biologiques originaux dans le traitement des MII.
Biosimilaires: similaires mais non interchangeables
Jusqu'ici aux États-Unis, les biosimilaires pour les MII ont été approuvés pour les mêmes usages que leurs médicaments d'origine - mais n'ont pas été jugés «interchangeables» avec ces médicaments. En pratique, cela signifie que les pharmaciens ne peuvent pas substituer un biosimilaire à un médicament biologique, comme ils le pourraient avec un médicament générique et un médicament de marque. Afzali craint toutefois que cela ne devienne une distinction sans différence. Il est facile d'imaginer, dit-elle, qu'une compagnie d'assurance ou un système hospitalier ne pourrait tout simplement pas couvrir un produit biologique original, mais seulement son équivalent biosimilaire. "Et maintenant," dit-elle, "l'état ou l'assurance ou le pharmacien dit," vous devez essayer le biosimilaire ", même si un patient a déjà éprouvé certains effets secondaires de la biologie qui pourrait empirer avec le biosimilaire
À tout le moins, dit Afzali, les médecins devraient être informés de ce que leurs patients sont donnés. "Je pense qu'en tant que prescripteur, je dois être informé si une substitution est demandée", dit-elle. "Je devrais aussi être capable d'écrire," Dispensez comme écrit "," pour empêcher toute substitution d'avoir lieu.
De son côté, Gerich prédit que les hôpitaux pourraient devenir les premiers adopteurs généralisés de nombreux médicaments biosimilaires, éliminant possiblement les produits biologiques originaux de leurs [listes de médicaments disponibles] tout à fait. Si, dit-il, «vous avez un patient atteint de colite ulcéreuse très malade et hospitalisé, et que vous devez lui donner une grande quantité» d'un médicament biologique pour éviter une colectomie (ablation d'une partie du côlon), «cela devient extrêmement Selon lui, le stockage de biosimilaires moins coûteux pourrait rendre les responsables de la pharmacie plus disposés à autoriser ce traitement.
Il convient également de noter que dans une récente étude norvégienne, non encore publiée mais présentée à la United European Gastroenterology Week 2016, les chercheurs ont montré que les patients pouvaient passer sans danger d'un produit biologique particulier à son équivalent biosimilaire récemment approuvé par la FDA. Comme l'indique Afzali, d'autres études ont eu des résultats contradictoires.
Le côté positif des biosimilaires: plus de choix de traitement des MII
Personne ne doute que les biosimilaires sont là pour rester et qu'ils »Afzali espère que l'arrivée prochaine de nouveaux médicaments incitera davantage de recherches sur leurs effets dans le traitement des MII. "Nous avons encore besoin de beaucoup plus de tests humains et de recherche", dit-elle, "pour vraiment évaluer la sécurité et l'efficacité des biosimilaires" pour des maladies individuelles.
Gerich est prudemment optimiste quant au potentiel des biosimilaires. "J'espère que la sécurité ne sera pas un problème", dit-il. "Et il sera intéressant de voir quels sont les résultats financiers." <
Comme le note Afzali, tant que les choix ne sont pas retirés aux médecins et aux patients, la disponibilité des biosimilaires ne peut être qu'une bonne chose. "Je pense qu'il est toujours intéressant d'avoir plus d'options de traitement dans notre pharmacie."
