Jeudi 27 janvier 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Un groupe consultatif de la FDA a voté 7-3, avec un Abstention, pour recommander l'utilisation élargie du système de stent carotidien RX Acculink d'Abbott Laboratories. L'appareil, un tube flexible enfilé dans les artères du cou qui irrigue le cerveau, est actuellement approuvé par la FDA pour les patients. qui sont trop malades pour subir une intervention chirurgicale visant à élargir les artères carotides rétrécies, qui sont des artères situées de chaque côté du cou qui transportent le sang au cerveau.
Les avantages de l'extension de l'indication du système de stent Acculink - qui a été marché depuis 2004 - l'emportent sur les risques, le Le stent carotidien a été développé comme alternative à une intervention chirurgicale appelée endartériectomie, qui s'est révélée très efficace pour ouvrir les artères et ainsi prévenir les accidents vasculaires cérébraux. Mais beaucoup de patients qui ont un risque élevé d'AVC ne sont pas assez forts pour supporter les rigueurs de la chirurgie.
Sous l'étiquetage actuel, les patients doivent avoir un diamètre de vaisseau de 4,0 à 9,0 mm au point le plus étroit.
doit présenter des symptômes neurologiques tels que des mini-AVC ou des problèmes de vision et un rétrécissement d'au moins 50% de l'artère carotide commune ou interne par échographie ou angiographie ou, en l'absence de symptômes neurologiques, rétrécir au moins 80% artère carotide par échographie ou angiographie.
Le rétrécissement des artères est causé par une plaque d'accumulation, une substance cireuse riche en cholestérol et par le raidissement des parois vasculaires avec l'âge.
Si la FDA approuve la nouvelle indication, la
Dans les documents d'information publiés avant la réunion de mercredi, les examinateurs de la FDA ont examiné les données de l'endartériectomie de revascularisation carotidienne par rapport à la sidérurgie de la société. L'essai de crête (CREST), qui a montré que l'angioplastie et l'endoprothèse carotidienne semblaient être aussi sûrs, efficaces et durables que l'endartériectomie pour le traitement des patients présentant une sténose carotidienne asymptomatique et symptomatique.
Le critère principal de l'essai CREST était un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou la mort dans les 30 jours ou un accident vasculaire cérébral survenant dans l'artère non affectée au cours du suivi. Les patients ont été suivis pendant jusqu'à quatre ans. Le taux d'AVC, d'infarctus du myocarde ou de décès au cours des 30 premiers jours était de 7,2% chez les patients randomisés en endoprothèse et de 6,8% chez ceux en endartériectomie.
Après une moyenne d'environ deux ans et demi de suivi , le groupe de stents a généralement fait aussi bien que les patients de chirurgie, mais il y avait aussi un taux légèrement supérieur d'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la procédure.
Les membres ont voté 6-4, avec une abstention, que le système est sans danger pour les patients au risque standard d'événements indésirables
Dans les documents d'information, les évaluateurs de la FDA ont averti que la sécurité de l'appareil dépend dans une large mesure de l'habileté du médecin qui l'implante.
Les panélistes ont dit qu'ils aimeraient les médecins pour suivre une formation complète avant de faire des implants.
La FDA n'est pas obligée de suivre les conseils de ses comités consultatifs, mais cela arrive souvent.
En savoir plus au Centre de santé cardio-vasculaire quotidien.
