Mardi, 1 février 2011 - Une pilule de régime combinant un antidépresseur et un médicament utilisé pour traiter les dépendances - Contrave - ne recevra pas l'approbation de la FDA avant que son fabricant, Orexigen, ne conduise Un nouvel essai clinique évaluant ses risques cardiovasculaires,
Dans une démarche inhabituelle, l'agence est allée à l'encontre de la recommandation de son comité consultatif sur les médicaments endocriniens et métaboliques, qui a voté 13-7 en décembre en faveur de l'approbation.
L'agence n'était pas d'accord avec la majorité des membres de la commission pour savoir si les risques cardiovasculaires reconnus du produit l'emportaient sur ses avantages cliniques.
Orexigen avait soumis quatre études cliniques de phase III contrôlées par placebo à l'appui de son application. Les essais comprenaient 3 200 patients obèses avec au moins une maladie liée à l'obésité comme le diabète ou la dépression.
Dans les quatre essais, les patients traités par Contrave, qui combine le naltrexone et le bupropion, un antidépresseur, ont perdu plus de poids que ceux prenant
Et pour plus de 30% du groupe Contrave, la perte de poids était au moins égale à 5% de leur poids corporel, ce qui est une norme par laquelle la FDA juge l'efficacité des médicaments amaigrissants. analyse groupée, les patients sous Contrave ont perdu en moyenne 4% de poids de plus que le groupe placebo. Cela ne correspond pas à l'autre norme de la FDA selon laquelle, après un an, la différence de perte de poids moyenne entre les groupes actifs et témoins devrait être d'au moins 5%.
Mais les patients prenant la pilule moins de 5% - a également montré une augmentation de la pression artérielle. Les élévations de la tension artérielle et les événements cardiovasculaires ont été enregistrés comme événements indésirables, mais n'étaient pas des critères prédéfinis.
Orexigen a déclaré que la lettre de réponse complète de la FDA refusant l'approbation indiquait que «avant que votre demande puisse être approuvée, vous devez effectuer une double randomisation. essai aveugle et contrôlé par placebo d'une taille et d'une durée suffisantes pour démontrer que le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les sujets obèses et en surpoids traités par naltrexone / bupropion n'affecte pas négativement le profil bénéfice-risque du médicament. »
Le refus de la FDA le troisième pour un produit de perte de poids au cours de la dernière année. En 2010, l'agence a également rejeté les demandes de phentermine / topiramate (Qnexa) et de chlorhydrate de lorcaserin (Lorqess), bien que le comité consultatif sur les médicaments endocriniens et métaboliques ait voté contre leur approbation.
Pour Contrave, la majorité du panel a indiqué que Bien que le bénéfice de perte de poids soit plus faible que pour les autres médicaments, ses effets indésirables ont été moins importants, faisant pencher la balance en faveur du produit
tant le bupropion (Wellbutrin) que le naltrexone (Vivitrol) sont disponibles deux décennies, mais l'idée de les combiner pour la perte de poids est suffisamment nouvelle pour que les études de Contrave fournissent la plus grande partie de la base de données.
Orexigen n'a pas indiqué s'il procéderait au nouvel essai. "Nous prévoyons de travailler en étroite collaboration avec l'agence pour obtenir plus d'informations afin de déterminer les prochaines étapes appropriées concernant l'application Contrave", a déclaré la société dans un communiqué.
