JEUDI 14 FÉVRIER 2013 (HealthDay News) - Un appareil implantable améliorant la vue que certains appellent un «œil bionique» est le premier à obtenir l'approbation »Selon la Food and Drug Administration des États-Unis, le nouveau système de prothèse rétinienne Argus II peut aider les patients atteints d'une maladie génétique de l'œil appelée rétinite pigmentaire à retrouver un certain sens de la vision. Environ 100 000 Américains seraient atteints de la maladie, ce qui provoque une détérioration progressive des cellules des photorécepteurs des yeux.
Le nouveau dispositif utilise une petite caméra vidéo fixée à des lunettes qui transmet des images à une feuille de capteurs d'électrodes qui ont été cousu dans l'œil du patient. Ces capteurs transmettent ensuite ces signaux au cerveau via le nerf optique. L'appareil aide à remplacer les cellules endommagées de la rétine et aide les patients à voir des images ou à détecter des mouvements.
«C'est un début, c'est un début», a déclaré le Dr Mark Fromer, ophtalmologiste au Lenox Hill Hospital de New York. «Ça va être excitant pour les gens qui reçoivent cet appareil qui ne voient que la lumière ou l'obscurité, ils verront des formes et cela changera leur vie.»
Un fonctionnaire de la FDA était également enthousiaste.
"Pour un grand nombre des quelque 1 300 personnes qui développeront la maladie cette année, cette technologie pourrait changer leur vie", a déclaré le Dr William Maisel, directeur adjoint des sciences et directeur scientifique du Centre pour les appareils et la radiologie de la FDA. article de blog. "Il fait la différence entre la nuit et le jour", ajoute-t-il.
Le post de Maisel incluait aussi des témoignages de personnes ayant testé l'appareil et se prononçant en faveur de son approbation lors d'une récente audition de la FDA:
Je pouvais voir les lignes de passages pour piétons dans la rue afin de pouvoir traverser les rues de Manhattan en toute sécurité », a déclaré un utilisateur.
« Le jour le plus excitant pour moi était le 27 octobre 2009 », a témoigné un autre. "C'était la première fois que je voyais des lettres sur l'écran [lors d'un test de perception visuelle] Je n'avais pas vu de lettres depuis 1994, donc c'était énorme."
Une troisième personne a dit qu'il avait 17 ans. »et je ne me dérange pas de vous dire combien - je veux dire, comme cela m'a fait plaisir, non seulement de voir la silhouette de mon fils, mais d'entendre cette voix venir et dire:« Ouais, c'est moi, papa, je suis là et je t'aime. »
Les personnes atteintes de rétinite pigmentaire subissent des lésions des cellules photosensibles de la rétine. À mesure que ces cellules dégénèrent lentement, les patients perdent la vision de côté et la vision nocturne et, plus tard, la vision centrale. La maladie peut causer la cécité,
L'approbation de la FDA est limitée, étiquetée «autorisation d'utilisation humanitaire», ce qui signifie que l'Argus II ne peut être utilisé que pour moins de 4000 patients par an.
La FDA restreint actuellement approbation aux personnes âgées de 25 ans et plus qui ont une rétinite pigmentaire sévère et peuvent voir la lumière mais ne pas identifier sa source. Les patients éligibles incluent également ceux qui ne peuvent pas voir la lumière, mais qui ont une fonction rétinienne et qui ont l'habitude de voir les formes.
De plus, les patients doivent être disposés et capables d'obtenir le suivi, l'appareillage et le visuel la réhabilitation, a déclaré l'agence.
Dr. Robert Greenberg, président et PDG de Second Sight Medical Products Inc., le fabricant de l'appareil, a déclaré que «les patients atteints de rétinite pigmentaire aux États-Unis pour la première fois auront [maintenant] une option de traitement."
Greenberg L'appareil ne rétablit pas la vision complète, mais il donne aux patients ce qu'il appelle la «basse vision», ce qui signifie qu'ils peuvent accomplir des tâches visuelles qu'ils ne pourraient pas faire autrement.
Ce n'est que le premier pas, ajoute Greenberg. «L'un des avantages du système Argus II est qu'il s'agit d'un système piloté par logiciel», a-t-il déclaré. «Nous prévoyons de produire des mises à niveau logicielles pour tous les patients implantés».
Le travail de laboratoire actuel suggère que ces améliorations incluront la vision de couleur et les images plus pointues, il a dit. «Nous travaillons également sur des implants plus avancés», a déclaré Greenberg.
L'appareil n'est pas bon marché - en Europe, où l'appareil est approuvé depuis plusieurs années, il coûte en général environ 100 000 $, avec 16 000 $ de plus pour opération. La compagnie n'a pas encore fixé de prix aux États-Unis, mais Greenberg dit qu'elle va dépasser 100 000 $.
L'assurance couvre généralement les coûts dans plusieurs pays européens, et l'entreprise a commencé à la faire couvrir aux États-Unis, Greenberg dit.
Pour obtenir l'approbation de la FDA, le système a dû subir un essai clinique pour voir si l'appareil était à la fois sûr et efficace. Les résultats ont montré que la plupart des participants pouvaient effectuer des activités de base mieux avec l'appareil que sans.
Les activités testées incluaient la localisation et le contact d'un carré sur un champ blanc; détecter la direction d'un mouvement; reconnaître de grandes lettres, mots ou phrases; détecter les bordures de rue; marcher sur un trottoir sans descendre; et des chaussettes noires, grises et blanches assorties, selon la FDA.
Parmi les 30 personnes de l'étude, 19 n'avaient aucun événement indésirable lié à la chirurgie implantaire.
Onze patients ont cependant eu de graves problèmes. Il s'agit notamment de l'érosion de la couche recouvrant le globe oculaire appelée conjonctive, de l'ouverture de la plaie laissée par l'opération, du décollement de la rétine, de l'inflammation et de la pression dans le globe oculaire,
