MARDI 3 JANVIER 2012 (MedPage Today) - La FDA a étendu l'utilisation du vaccin conjugué pneumococcique 13-valent Prevnar 13 aux patients âgés de 50 ans et plus.
Le nouveau Selon une déclaration de la FDA, la voie d'approbation accélérée - un itinéraire qui permet à un fabricant de médicaments d'utiliser un marqueur immunitaire qui démontre raisonnablement un bénéfice clinique dans le traitement d'une maladie grave et potentiellement mortelle.
Le fabricant Wyeth Pharmaceuticals a démontré dans un certain nombre d'études multicentriques aux États-Unis et en Europe qui ont comparé Prevnar 13 à Pneumovax 23 - un vaccin antipneumococcique indiqué chez les patients âgés de 50 ans et plus.
Les études ont montré que Prevnar 13 induisait des taux d'anticorps comparables ou plus que ceux induits par Pneumovax 23 contre 12 sérotypes Streptococcus pneumonia . L'innocuité a été démontrée dans des essais portant sur près de 6 000 patients âgés de 50 ans et plus vaccinés avec Prevnar 13 qui n'avaient pas été traités auparavant. Pneumovax 23. Les patients ont présenté un profil d'événements indésirables similaire à celui de Pneumovax 23, notamment une douleur, une rougeur et un gonflement du site d'injection; mouvement limité du bras traité; fatigue; mal de tête; des frissons; diminution de l'appétit; douleur musculaire généralisée; Dans le cadre du processus accéléré d'approbation, Wyeth doit effectuer des essais post-approbation pour vérifier les avantages cliniques. Un essai supplémentaire de 85 000 patients âgés de 65 ans et plus sans antécédents de traitement par Pneumovax 23 est en cours pour établir le bénéfice contre la pneumonie pneumococcique, a noté la FDA.
Le vaccin a déjà été approuvé pour prévenir la maladie
S. pneumonie
et otite moyenne chez les patients de 6 mois à 5 ans.
