Un comité consultatif conjoint de la FDA a voté mardi 9 à 12 contre la poursuite de la commercialisation de produits à base de calcitonine pour prévenir les fractures ostéoporotiques, citant une efficacité limitée et une légère La calcitonine, bien que bénéfique pour un petit nombre de patients, a montré une efficacité limitée en général dans le traitement de l'ostéoporose des femmes 5 ans après la ménopause, des membres des comités consultatifs de la FDA sur les médicaments de santé reproductive et sur la sécurité des médicaments. Combinez cette efficacité limitée avec un risque accru de cancer que la FDA a repéré après plus de deux décennies d'utilisation, et les deux facteurs ont conduit une majorité de membres à voter La calcitonine dérivée du saumon a d'abord été approuvée pour traiter l'ostéoporose vers la fin de 1984. Bien que la pulvérisation nasale soit la plus répandue, plusieurs autres sont en cours de développement, selon l'agence.
La FDA a déclaré mardi que le profil de sécurité du médicament est resté relativement stable depuis cette première approbation - jusqu'à récemment, quand un risque accru de cancer a été détecté dans les essais pour une nouvelle formulation orale.
La calcitonine est une hormone naturelle impliquée dans le processus de construction osseuse. La calcitonine dérivée du saumon est devenue une drogue humaine car elle est plus puissante et a une demi-vie plus longue.
"La possibilité d'un risque de cancer avec la calcitonine ne peut être ignorée", a déclaré la FDA aux membres du comité. de la réunion. Après la détection du risque de cancer, la FDA a examiné plus de 20 essais cliniques impliquant des produits à usage oral et nasal et a trouvé un risque léger mais constant de cancer. - y compris le mélanome - dans les groupes d'étude sur le saumon de la calcitonine.
Le risque potentiel de cancer a attiré l'attention de la FDA lorsqu'elle a été associée à un manque d'efficacité. La FDA a déclaré que le médicament n'a pas démontré une réduction du risque de réduction des fractures. Par exemple, un essai de cinq ans, en double aveugle, contrôlé par placebo, a révélé que le calcitonin réduit le risque de fracture dans seulement un des cinq groupes de traitement de l'étude.
Ainsi, lorsque le risque accru de cancer est pris en compte, La FDA a voulu obtenir l'avis des deux comités consultatifs sur l'utilisation globale du médicament et pas seulement sur la nouvelle formulation, dont l'application est toujours pendante.
Plusieurs des 12 panélistes qui ont voté contre l'utilisation continue du médicament l'ont admis »« Je vois que la calcitonine a un rôle à jouer dans ma pratique clinique », explique Mary Ruppe, MD, directrice de programme de la bourse d'endocrinologie de l'hôpital méthodiste. à Houston, a déclaré après son non. Neuf membres du comité ont voté en faveur d'une utilisation plus poussée, qualifiant le signal de cancer de «faible».
«Il existe des sous-populations pour lesquelles ce médicament est un avantage», a déclaré Richard Bockman, MD, PhD, chef du service de soins endocriniens à l'hôpital de chirurgie spéciale de New York. Bockman et d'autres ont dit que les signaux de cancer peuvent être adressés par un avertissement significatif dans l'étiquetage de la drogue.
La FDA a admis qu'il est difficile de discerner des conclusions de risque-cancer des essais. Le nombre de patients présentant un risque de cancer était faible et les données ne permettaient pas une analyse de sous-groupe.
Cependant, d'autres régulateurs ont déjà pris des mesures. Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé en juillet que les médicaments contenant de la calcitonine ne soient utilisés que pour un traitement à court terme. Santé Canada a publié une déclaration mettant en garde contre un risque accru de cancer associé à une utilisation à long terme.
Clifford Rosen, MD, du Maine Medical Center Research Institute à Scarborough, a noté que les médicaments de calcitonine par voie orale sont utilisés principalement pour le traitement à court terme, et les données cliniques ont montré un avantage dans la réduction des fractures dans la première année d'utilisation. Le panel de mardi a également voté 20-1 que tous les produits de saumon calcitonine en développement devraient inclure l'efficacité de la fracture. données à l'appui de l'approbation pour le traitement de l'ostéoporose
Le saumon calcitoné représentait environ 4,5% de tous les médicaments contre l'ostéoporose prescrits en 2011, soit environ 1,7 million de colis. Cependant, son utilisation a chuté de plus de la moitié dans la dernière décennie, a déclaré la FDA.
La FDA n'a pas de calendrier formel pour prendre une décision. L'agence n'est pas tenue de suivre l'avis de ses comités consultatifs, mais le fait habituellement.
Source: Le groupe scientifique de la FDA dit «non» au médicament contre l'ostéoporose
