En particulier, le nouvel étiquetage traitera du risque de symptômes extrapyramidaux (EPS) - mouvements répétitifs et involontaires - et des syndromes de sevrage chez les nouveau-nés. Les médicaments inclus dans l'avertissement sont utilisés contre la schizophrénie et certains
Lorsque votre proche a la schizophrénie
"La FDA a mis à jour la section Grossesse des étiquettes de médicaments pour l'ensemble de la classe des antipsychotiques afin d'inclure des informations cohérentes sur le risque potentiel de SEP et / ou symptômes de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées avec ces médicaments pendant le troisième trimestre de la grossesse ", a déclaré l'agence dans une notification aux professionnels de santé.
La FDA a identifié 69 épisodes de SEP néonatal ou de sevrage jusqu'en octobre 2008.
Parmi les symptômes énumérés dans les rapports: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire et troubles de l'alimentation.
Cependant, les taux sanguins des médicaments en question n'ont pas été indiqués dans les rapports. , a déclaré l'agence, il n'était donc pas possible de déterminer si les événements résultaient d'une toxicité ou d'un sevrage d'un médicament antipsychotique.
L'apparition des symptômes variait de la naissance à un mois plus tard et la gravité variait également. La FDA a indiqué que certains nourrissons se rétablissaient en quelques heures alors que d'autres nécessitaient des soins intensifs et une hospitalisation prolongée.
La plupart des cas impliquaient également d'autres causes potentielles de symptômes tels que d'autres psychotropes et problèmes médicaux associés à la grossesse ou à l'accouchement.
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"Cependant, certains cas suggèrent que le SEP néonatal et le sevrage peuvent survenir avec des antipsychotiques seuls", a déclaré la FDA.
L'agence n'a pas indiqué quels antipsychotiques spécifiques ont été nommés dans les rapports d'événements indésirables.
Quoi qu'il en soit, la FDA exige que les mises en garde standardisées soient appliquées à tous les médicaments antipsychotiques - 20 types différents vendus sous 23 marques sont inclus dans la commande. Ceux-ci vont du premier médicament antipsychotique utilisé dans la pratique moderne, la chlorpromazine (Thorazine), à des agents plus récents comme l'aripiprazole (Abilify) et la quétiapine (Seroquel).
Tous les produits sont approuvés pour traiter la schizophrénie; certains ont également été autorisés pour un trouble bipolaire.
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