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VENDREDI, 29 mars 2013 - Un peu avant dimanche, la Food and Drug Administration (FDA) devrait décider d'approuver le premier d'une nouvelle classe de médicaments contre le diabète de type 2
Mais les inquiétudes concernant d'éventuels risques cardiaques pourraient conduire l'agence à décevoir les patients et les médecins qui espèrent trouver un nouvel outil pour combattre l'épidémie de diabète continue.
Le médicament spécifique considéré, la canagliflozine, appartient à un nouveau groupe de patients. médicaments qui abaissent la glycémie en augmentant la quantité de glucose, ou de sucre, que les reins éliminent dans l'urine.
Un comité consultatif de la FDA a recommandé l'approbation de la canagliflozine plus tôt cette année, mais a mentionné le besoin d'études à plus long terme pour évaluer les risques cardiovasculaires et autres risques potentiels pour la santé. La FDA suit habituellement les recommandations de ses groupes consultatifs, mais n'est pas tenue de le faire.
La canagliflozine, une pilule à prise unique quotidienne que Johnson & Johnson envisage de commercialiser sous le nom Invokana, est destinée aux adultes en association avec un régime alimentaire.
«Si nous sommes assez chanceux pour être approuvés, amener la canagliflozine sur le marché va donner aux patients et aux médecins une autre option - une option très différente des options qu'ils ont maintenant pour abaisser le sang. », a déclaré Kirk Ways, MD, PhD, responsable du développement cardiovasculaire et du métabolisme chez Janssen Research & Development, une filiale de Johnson & Johnson. "En offrant une autre option aux patients, nous leur donnons une autre chance d'obtenir leur glycémie dans la fourchette recommandée."
Un bon contrôle de la glycémie peut aider les diabétiques à réduire leur risque de complications microvasculaires, notamment perte de vision, nervosité
Un autre médicament de la même classe, la dapagliflozine (Forxiga), fabriqué par Bristol-Meyers Squibb et AstraZeneca, a été approuvé pour utilisation en Europe l'année dernière. Cependant, la FDA a rejeté le médicament en janvier 2012 en raison de problèmes de sécurité, y compris un risque accru de cancer du sein et de la vessie, inquiétudes non détectées avec la canagliflozine.
Équilibrer les bénéfices et les risques du médicament
Il a été démontré que la dose la plus élevée de canagliflozine était plus efficace pour améliorer le contrôle de la glycémie que deux traitements du diabète de type 2 couramment prescrits, y compris Januvia, un médicament contre le diabète relativement nouveau et très vendu. La canagliflozine est également associée à une perte de poids modeste et à une légère réduction de la pression artérielle. En moyenne, les participants ont perdu 4 à 5 livres et ont maintenu cette perte tant qu'ils restaient sous médication, a déclaré le Dr Ways.
Plus important encore, la canagliflozine comporte également un faible risque d'hypoglycémie - ou de glycémie faible - parce que SLGT2 les inhibiteurs agissent par un mécanisme qui n'affecte pas la sécrétion d'insuline. "Ce sont des points qui font de ce médicament une option attrayante", a déclaré Ned Kennedy, MD, président du Département du diabète, de l'endocrinologie et du métabolisme à la Cleveland Clinic.
Mais les résultats des essais cliniques ne sont pas tous favorables. Les résultats ont soulevé des drapeaux rouges sur les risques cardiaques possibles, y compris une incidence potentielle accrue d'AVC chez les personnes prenant le médicament. Une vaste étude en cours visant à évaluer la sécurité cardiovasculaire du médicament, qui devrait être achevée en 2017, servira à surveiller le médicament après son homologation.
«Le nom du jeu dans le diabète prévient les maladies cardiovasculaires et «Ce sont les complications microvasculaires», a déclaré le Dr Kennedy. «C'est la chose la plus importante - plutôt que de simplement regarder les chiffres du glucose. Il est tout à fait normal que tous les traitements aient un impact potentiel sur le risque cardiovasculaire. "
Kennedy a également noté des effets secondaires rapportés qui peuvent être gênants pour les personnes prenant le médicament. "Le médicament a été montré pour augmenter la quantité d'urine que les gens produisent et provoquer une augmentation modeste des infections des voies urinaires et génitales", at-il dit. Ces problèmes peuvent être résolus avec des traitements standard.
Les essais de phase III ont également montré que la canagliflozine peut ne pas être aussi efficace pour abaisser la glycémie chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale et peut comporter des risques uniques dans cette population. approuvé, les représentants de Janssen ont déclaré qu'ils veulent rendre le médicament disponible pour prescription dès que possible. Ils ne pouvaient pas fournir d'informations sur les coûts avant la décision de la FDA.
"Je pense qu'il est toujours bon d'avoir d'autres options de traitement disponibles", a déclaré Kennedy, mais il ne voit pas le médicament comme un diabète de type 2. "Je ne pense pas que ce qu'ils apportent est si unique ou si nouveau qu'il va avoir un décollage aussi rapide que d'autres drogues ont eu."
