La FDA a initialement examiné Qnexa comme un traitement pour la perte de poids en 2010, mais l'a rejetée pour des problèmes de sécurité, y compris d'éventuels problèmes cardiaques. et un risque accru de malformations congénitales. Selon le Wall Street Journal
, d'autres études sur l'un des principes actifs de Qnexa, topirmate, ont suggéré un risque accru de malformations congénitales. En réponse, Vivius a initialement proposé de limiter le médicament aux hommes et aux femmes en âge de procréer. Après le rejet initial, la FDA a demandé à Vivus une évaluation supplémentaire du préjudice potentiel de la drogue - une pratique courante dans les procédures pharmaceutiques de la FDA. Maintenant, Vivus rapporte que le médicament est non seulement sûr, mais aussi efficace dans la perte de poids significative. L'examen de la drogue de la semaine prochaine inclura des données provenant d'un essai clinique de deux ans, par opposition à une seule année de données, ce qui a été examiné en 2010. Les nouvelles données d'essais cliniques ont révélé que le médicament avait réussi à perdre du poids. Le rejet en 2010 de Qnexa et de plusieurs autres médicaments diététiques a mis en lumière le processus d'approbation de la FDA pour les médicaments contre la perte de poids au cours de la première année d'utilisation. une période où l'obésité continue d'être une crise sanitaire à l'échelle nationale. Au cours des dernières années, l'agence a été particulièrement hésitante à approuver de nouveaux traitements à cause de faux pas avec approbations passées, y compris le plus infâme, le cocktail médicamenteux fen-phen, qui plus tard a causé des problèmes potentiellement mortels de valvules cardiaques. plus de nouvelles de fitness, de régime et de perte de poids, suivez @weightloss sur Twitter des rédacteurs de @ EverydayHealth.
