SAMEDI 19 NOVEMBRE 2011 (MEDPAGE Aujourd'hui) - La FDA a approuvé un médicament de première classe, l'aflibercept (Eylea), pour l'âge «humide»
Aflibercept, également connu sous le nom de VEGF Trap-Eye, est un médicament peptidique qui absorbe les molécules du facteur de croissance endothélial vasculaire, qui aident à stimuler la croissance anormale des vaisseaux sanguins rétiniens responsables de la DMLA humide. Le médicament comprend des fragments d'IgG humaines et la protéine du récepteur VEGF et piégé le facteur de croissance placentaire ainsi que le VEGF.
Selon le fabricant, Regeneron Pharmaceuticals, l'approbation était basée sur trois études de phase III dans lesquelles le médicament a été administré par voie intraoculaire. injection mensuelle pendant trois mois suivie d'injections tous les deux mois pour un total d'un an. La dose par injection était de 2 mg
Les résultats d'efficacité indiquaient que le médicament fonctionnait aussi bien que le ranibizumab (Lucentis), le seul autre médicament spécifiquement approuvé pour la DMLA humide. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de ces études était la proportion de patients dont l'acuité visuelle était inférieure ou égale à 15 sur un tableau standard de l'œil.
Les principales études soutenant l'approbation ont été nommées VIEW 1 et 2. Dans ces essais, 95,9% des patients recevant l'aflibercept et 94,4% de ceux recevant le ranibizumab ont obtenu un résultat final.
Au total, 2 457 patients ont été randomisés dans les deux essais, plus de 90% d'entre eux ayant terminé l'étude.
base, la meilleure acuité visuelle corrigée était en moyenne de 54 lettres sur le graphique standard ETDRS, et l'épaisseur rétinienne moyenne variait de 313 à 324 microns dans VIEW 1 et de 326 à 343 microns dans VIEW 2.
Environ 30% des patients ont au moins 15 lettres dans l'acuité visuelle pendant l'étude dans les quatre bras d'étude. Plus précisément, 32,4% des ranibizumab mensuels et 31% des patients bimétalliques VEGF Trap-Eye 2 mg ont eu une telle augmentation de l'acuité.
Seulement environ 20% des patients ont perdu leur acuité pendant l'essai, encore une fois avec pratiquement aucune différence entre les régimes
De même, l'épaisseur rétinienne a diminué d'environ 130 microns dans les quatre groupes.
Les effets indésirables ne différaient pas non plus de façon marquée entre les bras de traitement
Les chercheurs de VIEW 1/2 ont accordé une attention particulière à l'hypertension. un indicateur sensible et important de l'activité anti-VEGF systémique indésirable. Entre 8 et 10% des patients dans chacun des quatre groupes de traitement ont présenté des signes d'hypertension artérielle à un moment donné.
Selon l'étiquette de l'aflibercept approuvée par la FDA, le médicament est indiqué pour le traitement des patients d'âge néovasculaire dégénérescence maculaire liée (DMLA humide). Il est contre-indiqué chez les patients présentant des infections oculaires ou périoculaires ou une inflammation intraoculaire active.
Il indique que le produit peut être administré à raison de 2 mg toutes les quatre semaines, mais aucune efficacité supplémentaire n'a été démontrée avec ce schéma comparé aux huit semaines. Comme avec les autres inhibiteurs du VEGF, il existe un risque potentiel d'événements thromboemboliques artériels, définis comme un accident vasculaire cérébral non mortel, un infarctus du myocarde non mortel ou une mort vasculaire (y compris les décès de cause inconnue). L'incidence de tels événements dans les essais d'aflibercept était de 1,8%.
Une autre version de l'aflibercept est à l'étude pour une série de cancers des tumeurs solides qui dépendent également de la croissance des vaisseaux sanguins.
