Un comité consultatif de la FDA a voté 17-0 pour recommander l'approbation du test VIH OraQuick à domicile. S'il est approuvé, ce sera le premier test de dépistage du VIH à domicile. Environ 2,8 millions de personnes utiliseraient le test OraQuick à domicile, fabriqué par OraSure Technologies, chaque année, selon un évaluateur de la FDA. L'examen a prévu que le test d'utilisation à domicile conduirait à 45 000 nouveaux résultats de tests positifs et pourrait éviter plus de 4000 transmissions de VIH dans une année.
Ce serait le meilleur des cas, a déclaré Blaine Hollinger, MD, président du Le comité consultatif des produits sanguins de la FDA et professeur de médecine, de virologie moléculaire et d'épidémiologie au Baylor College of Medicine à Houston
Mais pour que le test à domicile ait un effet sur les taux d'infection par le VIH, les personnes apprennent qu'elles sont séropositives. Selon M. Hollinger, le test d'OraQuick devrait modifier leur comportement pour prévenir la propagation du virus.
Le test n'est pas parfait et, dans les essais cliniques d'OraSure, huit personnes sur 5 558 ont reçu un faux négatif. résultat. Donc, si elle est approuvée, OraQuick pourrait conduire à 3800 tests faussement négatifs chez les personnes qui ne seraient pas testées autrement, a déclaré le réviseur de la FDA.
En outre, le test pourrait fournir un test faussement positif pour 3.750 vrais négatifs Selon les documents d'information publiés avant la réunion de mardi, les résultats des tests, soit environ 1 100 résultats faussement positifs par an.
Les panélistes ne pensaient pas que le potentiel provoqué par des résultats inexacts était une raison de ne pas approuver le test. Ils espéraient surtout qu'OraQuick sera utilisé par des personnes à haut risque qui n'auraient pas eu d'autres tests.
OraSure a déclaré qu'au total, 41% de ceux qui utilisaient OraQuick dans son essai clinique n'avaient jamais été testés pour le VIH auparavant. Parmi ceux qui ont appris qu'ils étaient séropositifs au test OraQuick, 96% ont indiqué qu'ils étaient très susceptibles de consulter un médecin ou une clinique pour des options de traitement, a indiqué la compagnie.
Pour le test OraQuick, les personnes tamponnent abaisser les gencives, puis insérer l'écouvillon dans un flacon de liquide d'essai. Si l'utilisateur a le VIH, deux lignes colorées se développent sur la bandelette après 20 minutes. Le livret d'information de la trousse comprend des instructions pour appeler un centre de soutien VIH OraQuick - accessible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 - pour obtenir des conseils sur les résultats du test et l'aiguiller vers les services médicaux.
Un essai clinique du test OraSure identifié Selon les documents de référence d'OraSure, des personnes non diagnostiquées auparavant infectées par le VIH sur 5 558 personnes utilisaient le produit.
Certains panélistes ont exprimé leur inquiétude quant au fait que les personnes actuellement testées professionnellement optent pour le test moins sensible mais plus privé à domicile mais le panel a finalement voté 17-0 dans un vote séparé que le test est sûr et efficace.
Le dépistage du VIH a beaucoup évolué avec le temps. Dans les années 1980, les tests impliquaient toujours un laboratoire clinique, un counselling pré-test, un counselling post-test et une référence médicale. Au milieu des années 1990, la FDA a approuvé deux kits de collecte de sang à usage domestique pour le dépistage du VIH. Avec ces kits, l'utilisateur envoie un échantillon de sang par la poste et reçoit un résultat par téléphone ou par courrier.
À partir de 2001, la FDA a commencé à approuver un certain nombre de tests VIH «rapides» qui sont utilisés par des professionnels formés et délivrent rapidement des résultats dans un cadre de sensibilisation - y compris le test OraQuick, offert
Le test de dépistage du VIH à domicile d'OraQuick serait le premier à produire des résultats à domicile, à l'instar d'un test de grossesse à domicile.
Lors de la réunion de mardi, le panel a entendu des dizaines de patients et les défenseurs de la santé publique exhortant le groupe à recommander l'approbation d'OraQuick.
S'il est commercialisé, le test pourrait être vendu de la même manière que certains médicaments contre la toux, selon un porte-parole de l'entreprise. À la caisse, le caissier demande à voir la pièce d'identité de l'acheteur pour confirmer qu'il a au moins 17 ans.
