JEUDI 28 FÉVRIER 2013 (MedPage Today) - Deux médicaments en cours d'examen par la FDA pour traiter les symptômes associés à la ménopause ont réduit la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur, a indiqué l'agence Après quatre semaines, les patients sous gabapentine (Sefelsa) ont présenté entre 1,5 et 1,6 fois moins de bouffées de chaleur par jour que les patients sous placebo, trois essais randomisés, contrôlés contre placebo et contrôlés contre placebo portant sur près de 1 700 postménopausiques.
Alors que la gabapentine a également été trouvé pour réduire le nombre de bouffées de chaleur - connus sous le nom de symptômes vasomoteurs - après 12 semaines, la réduction sur cette période n'a pas été statistiquement significative dans aucun des trois essais, la FDA Le comité consultatif de la FDA discutera et votera sur la recommandation de l'approbation de la gabapentine ainsi que d'un autre médicament, le mésylate de paroxétine, lors de la réunion du comité consultatif sur la santé génésique de lundi. les deux médicaments sont considérés pour la même indication de traitement des symptômes vasomoteurs liés à la ménopause. Chaque produit est fabriqué par un fabricant différent et chaque produit a le potentiel d'être le premier produit non hormonal approuvé pour le traitement des symptômes vasomoteurs.
Bien que la réduction du nombre de bouffées de chaleur ait varié, la gabapentine a réduit sa gravité points. "Les différences de traitement dans la réduction de la sévérité des symptômes vasomoteurs par rapport aux valeurs initiales variaient considérablement selon les études, mais étaient statistiquement significatives en faveur de la gabapentine aux semaines 4 et 12 dans les trois études", indiquent les documents.
136 patients au total la prise de gabapentine (13%) a dû cesser en raison d'effets indésirables, comparativement à 49 (7,5%) qui ont pris un placebo, a indiqué la FDA. L'effet indésirable le plus fréquent était le vertige, et les événements indésirables du système nerveux ont causé le plus d'abandons.
Le médicament a été étudié chez des femmes qui avaient au moins sept bouffées de chaleur par jour.
La gabapentine est déjà utilisée -label pour traiter les symptômes vasomoteurs, a déclaré la FDA. Et bien qu'un certain nombre de médicaments soient approuvés pour le traitement des symptômes de la ménopause, de nombreux autres produits sont également utilisés hors indication pour traiter les symptômes vasomoteurs.
Un comprimé de gabapentine a déjà été approuvé en 2011 (Gralise) pour le traitement des névralgie post-herpétique, mais est dosé à 1 800 mg une fois par jour avec le repas du soir. Le fabricant de Sefelsa, Menlo Park, Depomed, basé en Californie, propose une dose de 600 mg avec le repas du matin et 1200 mg avec le repas du soir.
Les évaluateurs de la FDA ont des commentaires positifs sur le mésylate de paroxétine.
Les capsules contenant du mésylate de paroxétine - un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) - ont été approuvées pour la première fois en 2003 sous le nom de Pexeva pour traiter la dépression, un trouble obsessivo-compulsif. trouble, trouble panique et trouble d'anxiété généralisée. Son fabricant, Noven Therapeutics de New York, n'a pas encore donné de nom commercial pour la nouvelle indication potentielle du médicament, qui serait prise une fois par jour dans la soirée.
La FDA n'a pas non plus trouvé de risque significatif de sécurité avec le mésylate de paroxétine,
La suicidabilité était également un risque léger pour le mésylate de paroxétine, comme l'agence l'a constaté avec d'autres ISRS. Dans l'ensemble, l'incidence des événements indésirables ne diffère pas beaucoup entre les bras de traitement, a déclaré la FDA.
La FDA devrait rendre une décision sur la gabapentine d'ici le 31 mai et sur le mésylate de paroxétine de Noven d'ici le 28 juin. Obligation de suivre l'avis de ses comités consultatifs, mais le fait habituellement
Source: Groupe de la FDA pour examiner deux médicaments contre la ménopause
