J'ai reçu un appel aujourd'hui de la FDA en réponse à ma demande il y a plusieurs semaines pour une liste des membres du comité consultatif de la FDA. recommander ou non Genasense pour approbation Comme vous vous en souviendrez peut-être, le comité a voté contre 7 à 3 contre l'approbation. La FDA suit habituellement, mais pas toujours, les recommandations de ces groupes. Ils sont censés décider d'ici une semaine environ quoi faire dans ce cas.
Genta demandait l'autorisation de commercialiser Genasense pour la LLC en poursuivant une étude de confirmation qui fournirait plus d'informations. La FDA a approuvé le plan pour l'étude, mais Genta, le sponsor, n'aura pas d'argent pour faire l'étude - des dizaines de millions de dollars - s'ils ne peuvent obtenir l'approbation du marketing.
Comme je l'ai écrit précédemment, j'ai été préoccupé par le fait que la FDA n'est pas assez bien informée sur l'état du traitement LLC aujourd'hui pour prendre une décision éclairée. Je suis bien conscient que certains sous-spécialistes de la CLL se sont rangés en faveur de l'approbation de Genasense, y compris les Drs. Michael Keating (Centre du cancer M. Anderson), Kanti Rai (Centre médical juif de Long Island), Susan O'Brien (M.D. Anderson) et plusieurs autres. Il était donc curieux que la FDA ait une opinion négative et que le panel, principalement des spécialistes non-CLL, se soit mis en ligne.
La FDA avait-elle d'autres consultants derrière la scène qui les conseillaient? Aujourd'hui, après beaucoup de paperasserie, on m'a donné les noms, mais ça n'a pas expliqué les choses. Il y avait quatre consultants à la FDA. Ils comprenaient deux membres du panel, le Dr Maria Rodriguez, un spécialiste du lymphome de MD Anderson, qui a voté pour le médicament, et le Dr Joao Ascensao, hématologue à l'Administration des vétérans de Washington, DC, et non un spécialiste de la LLC, qui a voté contre. Les autres consultants, j'ai appris, étaient le Dr Geraldine Schecter, qui est, je crois, le chef du Dr Ascensao en hématologie à la VA, et quelqu'un que je n'ai jamais considéré comme spécialiste de la LLC, et le Dr Bruce Cheson de Georgetown est certainement un leader de la LLC. Le Dr Cheson était à l'audience et semblait visiblement contrarié lorsque le vote était négatif. Je sais qu'il m'a dit une fois que son père est décédé de la LLC, et il reste un médecin très dévoué aux personnes atteintes de cette maladie.
J'essaie donc de comprendre cela. Au moins deux consultants étaient pour Genasense (Cheson et Rodriguez), contre un, (Ascensao). Et Dr. Schecter, avec qui je n'ai pas parlé et qui n'était pas sur le panneau, est un joker - mais peut ne pas être un surspécialiste dans le domaine.
Je ne peux pas comprendre pourquoi la FDA juste didn Ne consultez pas plus d'un grand spécialiste du CLL. N'est-ce pas ce qui serait nécessaire pour secouer équitablement le répondant et les patients?
Vous entendrez la FDA dire que trop d'autres médecins ont des conflits financiers. Mais mes amis qui l'ont examiné (comme les journalistes investigateurs) disent que même les panelistes assis ont beaucoup de conflits, peut-être même des liens financiers avec d'autres compagnies qui étudient aussi la thérapie antisens qui pourrait suivre Genta.
Je sais pas du tout un processus parfait. Mais à l'heure actuelle, il ne semble pas tout à fait juste pour la drogue en question, et peut-être même d'autres sur toute la ligne. La question demeure: comment pouvons-nous faire en sorte que les patients demandent à notre gouvernement de protéger notre sécurité tout en nous permettant d'avoir accès à de nouveaux médicaments susceptibles de sauver la vie ou de prolonger la vie? De plus, comment notre gouvernement peut-il inciter les compagnies pharmaceutiques à investir des années et des millions pour s'attaquer au problème?
Je l'ai déjà mentionné, mais il semble approprié de le répéter. En raison de mes efforts commerciaux, il y a quelques choses que vous devriez savoir. HealthTalk a, par le passé, produit des programmes de traitement de la LLC financés par des subventions sans restriction de Genta, le développeur de Genasense. Bien qu'il n'y ait aucun programme en cours ou prévu, vous devriez savoir que la possibilité de programmes futurs existe. En outre, je dirige maintenant une entreprise appelée Patient Power qui a reçu une subvention sans restriction de Genta pour faciliter le voyage de trois personnes (moi-même, un membre de la famille du patient CLL, et un autre patient CLL) à l'audience publique. Tant à HealthTalk qu'à Patient Power, Genta n'a ni incité ni exercé de contrôle ou d'influence sur ce que nous disons ou écrivons.
-Andrew
