LUNDI, 28 octobre 2013 - La Food and Drug Administration a essuyé une tempête de feu de médias en raison de ses décisions apparemment contradictoires la semaine dernière - une réglementation plus stricte pour les analgésiques, et la Zohydro ER, un opioïde à action prolongée qui peut facilement être abusé parce qu'il n'est pas formulé pour dissuader les abus
Le jeudi 25 octobre, la FDA a fait l'éloge de recommander des analgésiques sur ordonnance qui combinent l'hydrocodone avec d'autres médicaments tel que l'acétaminophène, l'ingrédient actif du Tylenol, ne devrait plus porter d'étiquette de l'annexe III sur l'étiquette de l'annexe II.
Cela signifierait que ce type de médicament, y compris Vicodin, serait plus difficile pour le patient. Par exemple, la nouvelle classification signifierait que les patients doivent consulter un médecin tous les trois mois plutôt que tous les six mois pour continuer à se faire renouveler. Ils devraient également apporter la prescription aux pharmacies elles-mêmes, plutôt qu'aux médecins.
Le comité consultatif de la FDA a voté 19-10 en faveur du déménagement. L'effort a été considéré comme une position forte dans la lutte contre l'abus d'analgésique sur ordonnance, qui affecte un Américain sur cinq, selon les National Institutes of Health américains.
Mais le lendemain, la FDA a approuvé un antidouleur Zohydro ER contre le conseil de son propre comité consultatif, qui a voté 11-2 contre. Le médicament est un analgésique narcotique qui inquiète les critiques, car il s'agit du premier opioïde hydrocodone, ce qui rend le médicament plus proche de l'héroïne.
"L'approbation de Zohydro ER est distincte et distincte de la recommandation de l'agence », a déclaré Morgan Liscinsky, un attaché de presse de la FDA, dans un courrier électronique. Liscinsky a ajouté que Zohydro ER aurait été une substance contrôlée annexe II indépendamment de la recommandation de l'agence pour les médicaments combinés hydrocodone, at-il ajouté.
«Beaucoup de personnes dans la communauté de toxicomanie ont été choqués et déçus», a déclaré Caleb Alexander , co-directeur du centre pour l'innocuité et l'efficacité des médicaments à l'école de santé publique Johns Hopkins Bloomberg. "Je pense que la vraie question ici est" y at-il un besoin impérieux pour ce médicament? "
Malheureusement, la FDA ne considère pas la nécessité d'un nouveau médicament dans le processus d'approbation, a déclaré le Dr Alexander. "Je n'ai jamais vu la FDA refuser d'approuver uniquement parce qu'il existe des alternatives disponibles", at-il dit.
Le médicament ne sera pas formulé pour prévenir les abus, comme l'OxyContin, également un médicament de l'annexe II et l'un des plus abusés. médicaments d'ordonnance, a été. La forme de Zohydro qui a été approuvée peut facilement être écrasée afin que le potentiel du médicament puisse être absorbé plus rapidement.
«Nous considérons le développement d'analgésiques opioïdes avec des propriétés dissuasives comme une priorité de santé publique et soutenons activement le développement de produits dans ce domaine ", a déclaré Liscinsky. Cependant, les nouvelles façons de formuler les médicaments pour prévenir les abus sont encore à leurs débuts et les formulations anti-abus ne sont pas disponibles pour la plupart des analgésiques ER / LA, écrit-il.
La société qui fabrique Zohydro, Zogenix, prévoit de développer une formule abusive-dissuasive, la société a déclaré dans une déclaration à MedPage aujourd'hui. Un rapport publié aujourd'hui par MedPage suggère que lors des essais cliniques sur Zohydro, un processus appelé «méthodologie d'inscription enrichie» a été utilisé, ce qui signifie que les compagnies pharmaceutiques ont été autorisées à expulser les personnes qui ne répondaient pas bien au médicament.
La recommandation de reclassifier les antidouleurs combinés devrait encore être approuvée par le Département américain de la santé et des services sociaux, puis être adoptée par la Drug Enforcement Agency avant qu'elle ne devienne loi.
