MARDI 12 MARS 2013 (MedPage Aujourd'hui) - Les patients présentant certains facteurs de risque peuvent présenter des arythmies cardiaques représentant un danger de mort lorsqu'ils prennent de l'azithromycine (Zithromax, Zmax), a indiqué la FDA mardi.
L'allongement de l'intervalle QT, la bradycardie et l'hypoglycémie sont des facteurs de risque associés à la menace, selon une communication de la FDA sur la sécurité des médicaments publiée sur le site Web de l'agence.
Chez ces patients, le médicament peut exacerber L'allongement de l'intervalle QT conduit à des torsades de pointes, une forme potentiellement mortelle d'arythmie.
L'avertissement est le résultat d'un examen des données commencé l'année dernière après que les chercheurs ont rapporté un risque plus élevé de décès cardiovasculaire chez les patients prenant l'azithromycine v ersus amoxicilline ou pas d'antibiotiques. Après la publication de cette étude dans le New England Journal of Medicine en mai dernier, la FDA a promis d'enquêter sur les résultats.
Dans son annonce de mardi, la FDA a déclaré qu'elle renforçait les avertissements et précautions Il a indiqué que, même si l'étude
NEJM comportait des limites, comme celle de se fier aux certificats de décès pour identifier une cause de décès cardiovasculaire. », dans l'ensemble … l'étude était méthodologiquement solide et étaye la validité de la conclusion globale.» Dans l'étude, le risque de décès cardiovasculaire était de 1 sur 4 100 chez les patients à risque élevé et la durée du risque accru correspondait à la durée de l'exposition à l'azithromycine.
La FDA a conseillé aux professionnels de la santé de «considérer le risque de rythme cardiaque mortel avec l'azithromycine lors de l'examen des options thérapeutiques pour les patients déjà à risque d'événements cardiovasculaires».
d que d'autres antibiotiques de la classe des macrolides (y compris l'azithromycine) et les fluoroquinolones «pourraient également prolonger l'intervalle QT ou avoir d'autres effets secondaires importants à prendre en compte lors du choix d'un médicament antibactérien.»
La FDA met en garde contre les arythmies Azithromycine
