Comment les innovations en matière de médicaments sont-elles faibles?

Une campagne de publicité télévisée pour le remplacement de la testostérone à l'aide d'un applicateur pour les aisselles a mis l'idée d'un faible T dans l'esprit du public. Cependant, beaucoup de choses se sont passées dans les coulisses avant que ces publicités, et le médicament qu'ils défendent, soient mis en ligne.

Martina M. Cartwright, RD, Ph.D., spécialiste des sciences nutritionnelles et de la chimie biomoléculaire, faisait partie de l'équipe "Mon rôle était d'éduquer les médecins sur le médicament et d'examiner les effets secondaires et la sécurité", a déclaré le Dr Cartwright, ajoutant que "l'éducation et le marketing sont toujours à la source d'un nouveau médicament. Vous ne voulez pas surcharger le médicament, mais vous voulez que les hommes soient conscients du faible taux de testostérone et de la possibilité d'un traitement. "

La testostérone basse est appelée ménopause masculine, ou andropause, lorsqu'elle survient naturellement avec l'âge. La testostérone, l'hormone masculine, culmine vers l'âge de 30 ans, puis décroît graduellement, mais chez certains hommes, elle peut se manifester soudainement à cause de l'obésité, du diabète et d'un certain nombre d'autres facteurs.

les hommes de 45 ans et plus ont des symptômes de faible T. Comme les symptômes peuvent inclure une faible libido, la dysfonction érectile, la fatigue et la dépression, la demande potentielle pour le remplacement de la testostérone est grande.

Mettre un nouveau médicament testostérone sur le marché

Le lancement de nouveaux médicaments implique plusieurs phases avant d'obtenir l'approbation finale ", a déclaré Cartwright. "Un nouveau médicament peut commencer par des études sur des animaux, puis passer à des humains en bonne santé, puis être testé chez les personnes que le médicament est destiné à aider.Vous devez prouver que le médicament est sûr et que cela fonctionne. 12 à 15 ans. "

Les phases d'essais cliniques pour l'approbation des médicaments comprennent:

essais de phase I, qui testent un nouveau médicament dans un petit groupe de personnes pour déterminer la dose sans danger.

• essais de phase II utiliser un groupe plus large pour évaluer la sécurité et l'efficacité
• essais de phase III, qui évaluent l'efficacité et l'innocuité du médicament par rapport au traitement couramment utilisé.
• essais de phase IV, qui sont effectués pour obtenir plus d'informations sur un médicament.
• "Il faut une équipe de médecins et de chercheurs pour concevoir et lancer un nouveau médicament", a déclaré M. Cartwright. "Un seul des 20 lancements d'un nouveau médicament sur le marché est en cours.À la fin du processus, la FDA pourrait approuver votre médicament ou le renvoyer pour plus de tests.

Le nouveau médicament pour les aisselles à faible T a fait l'objet d'une étude de phase III dans différents centres d'étude. Ces essais ont révélé que 84% des hommes de l'étude, qui avaient commencé avec une faible teneur en testostérone, avaient retrouvé des niveaux de testostérone normaux après 120 jours de traitement.

Ce qu'il faut savoir sur les médicaments à faible T

avec des médicaments à faible T n'est pas qu'ils ne fonctionnent pas. Ils font. Le problème est de déterminer la meilleure façon de les intégrer dans votre système et de minimiser les effets secondaires qu'ils ont. Lorsqu'elle est prise sous forme de pilule, la testostérone peut causer des dommages au foie. Aucun médicament pour la testostérone par voie orale n'est disponible aux États-Unis

Les options actuellement disponibles sont:

Une injection dans un muscle toutes les deux à trois semaines

• Un patch porté sur votre corps chaque jour placer
• Un gel appliqué sur les épaules, les bras ou le ventre
• Le nouvel applicateur pour les aisselles
• Dans l'essai de testostérone aux aisselles, les effets secondaires les plus fréquents étaient des réactions cutanées, des maux de tête, des vomissements et de la diarrhée. Certains hommes présentaient également une augmentation du nombre de globules rouges et une augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA, une substance dans le sang utilisée pour dépister le cancer de la prostate).

Les effets secondaires observés avec d'autres médicaments à base de testostérone comprennent l'acné, rétention d'eau, augmentation mammaire, troubles du sommeil et perte de la taille des testicules. De plus, le remplacement de la testostérone n'est pas recommandé si vous avez un cancer de la prostate ou un cancer du sein chez l'homme. Les hommes qui envisagent de remplacer la testostérone devraient discuter avec leur médecin de tous ces effets secondaires et être conscients que les médicaments appliqués sur la peau peuvent se détacher et causer des effets secondaires chez les femmes et les enfants qui entrent en contact avec eux.

Nouveaux médicaments à faible teneur en T possibles

Un nouveau médicament administré par voie orale fait présentement l'objet d'un essai de phase III visant à évaluer son innocuité et son efficacité. Ce médicament est comparé à une forme de gel de testostérone. Les hommes qui se portent volontaires pour l'étude doivent être âgés de 18 à 75 ans et avoir un taux de testostérone bas sur deux tests sanguins en une semaine.

Un autre médicament à base de testostérone, appliqué en aérosol intranasal, pourrait éliminer les complications irritation de la peau et décollement sur les autres vues avec des préparations de peau de testostérone. Ses essais de pré-approbation ont été achevés.

"Ces essais et d'autres sont distribués dans des sites d'essais cliniques dans le pays et, de plus en plus, dans d'autres pays", a déclaré M. Cartwright. les tests sanguins et les volontaires qui remplissent les fiches de données. Les compagnies pharmaceutiques envoient des moniteurs pour vérifier, mais ils comptent sur l'intégrité des sites cliniques. Si ces sites fonctionnent mal, des effets secondaires inattendus peuvent apparaître sur la route. »

La mise sur le marché de médicaments, y compris de médicaments à faible T, est un travail coûteux et coûteux.» Le brevet pour les médicaments est de 20 ans ", A déclaré Cartwright. "Cela commence dès que vous démarrez le processus, car cela peut prendre 15 ans, ce qui ne laisse que cinq ans à l'entreprise pour réaliser son investissement, c'est pourquoi les nouveaux médicaments sont chers."

Cartwright no Elle travaille plus longtemps pour le fabricant de médicaments qui a développé le médicament à faible teneur en soufre sous les aisselles, mais elle continue d'éduquer et de consulter par l'entremise d'une entreprise qu'elle a fondée il y a deux ans, appelée Beacon Science. Son travail et le travail de nombreux autres médecins et chercheurs sont la clé d'un traitement sûr et efficace des maladies à faible T et de nombreuses autres conditions.