LUNDI, 16 juillet 2012 (HealthDay Nouvelles) - Pour la première fois, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l'utilisation d'une pilule
"[La] FDA approuve Truvada, pris quotidiennement pour la prophylaxie pré-exposition, ou PReP, en combinaison avec des pratiques sexuelles sûres, pour réduire le risque d'infection à VIH sexuellement acquise chez les adultes à risque Le Dr Debra Birnkrant, directeur de la division des produits antiviraux au Centre d'évaluation et de recherche de médicaments de la FDA, a déclaré lors d'une conférence de presse lundi.
"C'est le premier médicament approuvé pour PReP en combinaison avec des pratiques sexuelles sûres. réduire le risque d'infection à VIH sexuellement acquise. "
Les pratiques sexuelles sûres recommandent "Le Truvada seul ne devrait pas être utilisé pour prévenir l'infection par le VIH", a souligné M. Birnkrant, ajoutant que des études ont montré que l'utilisation du préservatif augmentait chez les personnes utilisant le VIH. Truvada alors que le taux d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) est resté stable ou a diminué.
Birnkrant a ajouté qu'elle prévoyait que Truvada, accompagné de messages sexuels protégés, contribuerait à atteindre l'objectif de la Stratégie nationale de lutte contre le VIH / sida du gouvernement fédéral. réduire le nombre de nouvelles infections aux États-Unis de 25% d'ici 2015.
La décision intervient deux mois à jour après qu'un groupe consultatif de la FDA a voté en faveur de l'utilisation de Truvada chez les personnes saines et à risque, y compris les Les hommes bisexuels et les couples hétérosexuels avec une personne infectée par le VIH.
Il vient également avant la Conférence internationale sur le SIDA, qui doit commencer dimanche à Washington, DC
Truvada a été disponible depuis 2004 pour traiter les personnes déjà infectées par le VIH.
Cependant, certains experts pensent qu'il y a des inconvénients potentiels à utiliser le médicament pour essayer de prévenir l'infection par le VIH. Truvada - qui combine deux médicaments anti-VIH, le ténofovir (Viread) et l'emtricitabine (Emtriva) - est très coûteux et peut provoquer des effets secondaires. Et même si les médecins peuvent déjà le prescrire à des personnes qui tentent d'éviter l'infection par le VIH, certains critiques soutiennent qu'il est trop tôt pour en autoriser officiellement la promotion.
D'un autre côté, ceux qui soutiennent la commercialisation du médicament L'agent dit qu'il peut aider les personnes à haut risque à éviter la maladie, surtout si elles n'utilisent pas de préservatifs ou si elles veulent une protection supplémentaire.
"Je ne vois pas cela comme une panacée, mais c'est une option, »Kenneth Mayer, spécialiste du sida et directeur de la recherche médicale au Fenway Institute de Fenway Health à Boston, a déclaré en mai que le comité consultatif avait approuvé l'idée. "Certaines personnes n'utiliseront pas de préservatif, mais diront:" Si vous me donnez une autre option, je l'utiliserai. "
Truvada lutte contre le VIH en se répliquant dans les cellules du corps. Mayer a expliqué que chez une personne qui n'est pas encore infectée mais qui est exposée au VIH, le médicament peut empêcher le virus de se reproduire même s'il a déjà envahi des cellules. En conséquence, dit-il, "le virus ne peut pas commencer à transformer le corps de la personne nouvellement exposée en une" usine "pour produire plus de particules de VIH."
Une étude publiée en 2010 dans le
New England Journal of Medicine > ont constaté que Truvada réduisait le risque d'infection par le VIH de près de 44% chez les personnes les plus à risque de contracter le virus, à savoir les hommes gais et bisexuels sexuellement actifs. La réduction du risque a grimpé à près de 73 pour cent parmi les participants à l'étude qui ont pris la pilule 90 pour cent du temps, les chercheurs ont ajouté. A. David Paltiel, professeur à l'école de médecine de l'Université de Yale, a déclaré que ses recherches ont montré que l'utilisation de traitements médicamenteux préventifs devrait réduire le risque global d'infection. Pourtant, at-il dit, on ne sait pas si "les gens prendraient plus de risques parce qu'ils se sentent protégés par un" préservatif chimique "." Mayer, qui a mené des recherches sur le médicament, a déclaré que l'autorisation de la commercialisation conduira probablement à une augmentation de son utilisation pour la prévention. Mais, "ce n'est pas une approche ponctuelle, à la fin du problème comme un coup de pénicilline pour traiter une infection comme la syphilis", a-t-il dit. "De plus, cela implique que quelqu'un perçoit qu'il est à risque, ou qu'un fournisseur est suffisamment à l'aise pour poser des questions sur le risque d'une personne.Nous savons que beaucoup de prestataires de soins n'aiment pas parler de sexualité à leurs patients."
Truvada, qui est fabriqué par Gilead Sciences, peut également causer une longue liste d'effets secondaires, y compris des problèmes gastro-intestinaux, osseux et rénaux. Dans un communiqué de la FDA publié lundi, l'agence a déclaré que "bien que les effets observés dans les essais cliniques soient légers et réversibles avec l'arrêt du médicament, les personnes ayant des antécédents de maladies osseuses ou rénales doivent être régulièrement surveillées."
L'approbation de la FDA comprend un plan REMS (évaluation des risques et stratégies d'atténuation) comprenant des tests réguliers, des formations sanitaires, des mesures d'atténuation des risques, une formation et une éducation volontaires pour les prescripteurs potentiels et un guide de médicaments et une brochure sur la sécurité. Les personnes qui prennent Truvada devraient également subir un test de dépistage de l'hépatite B, selon l'agence, car une aggravation des infections à l'hépatite B a été signalée chez les personnes infectées par le VIH-1 et l'hépatite B lorsque le traitement par Truvada a été arrêté. est également coûteux, avec des prix aux États-Unis étiquetés à environ 26 $ par jour, ou 10 000 $ par année. Pourtant, une étude publiée cette année a conclu que le médicament serait rentable s'il était utilisé intensivement par les hommes gais et bisexuels à haut risque d'infection.
