La décision élargit l'indication du médicament, qui a été approuvé pour les adultes en 2007. Comme dans le cas d'autres médicaments anti-VIH, le raltégravir est utilisé avec deux autres médicaments dans un cocktail triple-drogue. Le médicament, en pilule forme, est pris par voie orale deux fois par jour.
Le raltégravir est disponible sous une forme à croquer mais - parce que les deux comprimés ne sont pas interchangeables - les pilules à croquer ne sont approuvées que pour les enfants de deux à onze ans. formulation.
L'évaluation du médicament en tant que médicament pédiatrique a débuté après son Val et les chercheurs ont rapporté plus tôt cette année qu'il était efficace, même chez les patients qui avaient été précédemment traités sans un bon résultat.
Des chercheurs ont dit à la Conférence de Boston sur les rétrovirus et les infections opportunistes que dans une petite étude de 21 enfants âgés de deux à cinq 62% avaient un virus indétectable après 24 semaines de traitement, même si le traitement précédent leur avait laissé un VIH détectable.
La FDA a déclaré que l'approbation de l'indication élargie reposait sur un essai clinique multicentrique de 96 enfants et adolescents de deux ans. 18 qui avaient déjà été traités. Après 24 semaines de traitement, 53% avaient un VIH indétectable dans le sang.
L'insomnie et les céphalées étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, mais la fréquence était similaire à celle observée chez les adultes
l'insomnie grave liée au traitement et une autre avait une éruption cutanée liée à la drogue. La FDA a déclaré que le médicament devrait être arrêté dans de tels cas.
