Le médicament contre le diabète controversé Avandia augmente le risque de crise cardiaque D'autres médicaments de ce type devraient rester sur le marché avec des contrôles renforcés, a recommandé mercredi soir un groupe consultatif du gouvernement américain.
Par une série complexe de votes, le groupe d'experts de 33 membres a rejeté l'option L'administration supprime Avandia du marché pour des raisons de sécurité.
La série de votes a commencé, selon le New York Times , 18 membres du panel ayant voté qu'Avandia risquait de subir une crise cardiaque, six
Lors de leur deuxième vote, cependant, un seul membre du comité pensait qu'Avandia augmentait le risque de décès par rapport aux médicaments plus anciens, 20 ont dit
Le groupe d'experts semblait plus décidé lorsqu'il comparait les risques pour la sécurité d'Avandia à ceux de son médicament associé, Actos. Vingt membres du panel ont voté qu'Avandia était plus susceptible de provoquer une crise cardiaque que Actos, quatre ont voté qu'il n'était pas plus susceptible de le faire, et huit ont dit ne pas savoir, le Associated Press rapporté.
Et sur le vote clé final, la décision sur l'avenir d'Avandia, 12 membres ont voté pour le retrait du médicament, 17 ont voté pour de nouvelles révisions du label d'avertissement ou des restrictions d'utilisation, et trois ont voté qu'aucun changement n'était nécessaire. Je pense que l'utilisation du médicament va diminuer et que les médecins et les patients examineront attentivement l'avertissement avant de prescrire Avandia, bien que cela présume que la décision finale de la FDA suivra la recommandation du panel ", a déclaré le Dr Alan Kadish. , président et chef de la direction du Collège Touro, après les votes.
Le résultat, at-il ajouté, n'était pas une surprise. «Je m'attendais à ce que le vote soit scindé et divisé de manière encore plus complexe que ce que l'on aurait pu imaginer.» Le panel a fait de son mieux avec des données qui n'étaient pas complètement concluantes, qui suggéraient un risque accru mais ne faisaient pas
Et il a expliqué: «La majorité des membres du panel ne pensaient pas que le risque accru était suffisant pour retirer sommairement un médicament que des centaines de milliers de personnes prennent avec succès. "
Un deuxième expert en cardiologie était d'accord.
" Je ne pensais pas que les preuves étaient suffisamment convaincantes pour retirer le produit du marché ", a déclaré le Dr Kirk Garratt, directeur clinique de la recherche cardiovasculaire interventionnelle à Lenox Hill. Hôpital à New York. "On dirait qu'ils vont ajouter de nouveaux avertissements concernant le risque, et cela semble être une étape appropriée."
Et une telle mesure va probablement diminuer l'utilisation d'Avandia, de toute façon, Garratt a ajouté. "L'utilisation a baissé assez fortement après que les critiques ont commencé à voler et la présence de nouvelles mises en boîte diminuera davantage la prédominance de ce produit sur le marché", at-il dit.
Mais Garratt a également dit qu'il ne pensait pas les votes des experts mettrait fin à la controverse sur Avandia.
"Il ya tellement de dissensions au sein de la FDA sur les mesures appropriées à prendre avec ce médicament que je ne peux pas imaginer que ce sera le monde final", a-t-il dit. "En outre, nous avons un produit alternatif [Actos] qui semble être aussi efficace pour contrôler le diabète, mais n'a pas été lié aux risques cardiovasculaires."
Le comité de la FDA se réunissait intensément depuis mardi matin, entendre des avis divergents non seulement d'experts extérieurs et de représentants pharmaceutiques, mais aussi de la part de la FDA elle-même.
L'innocuité du médicament hypoglycémiant de la famille des thiazolidinediones est remise en question depuis des années.
En 2005, la FDA a demandé au fabricant d'Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), de réaliser une méta-analyse de tous ses essais cliniques sur le médicament.
L'analyse, qui indiquait un risque accru de crise cardiaque, a été soumise à la FDA l'année suivante.
La FDA a ensuite fait sa propre analyse tandis qu'un certain nombre d'autres essais ont également montré des signes de troubles cardiaques.
En novembre 2007, la FDA a ajouté un avertissement encadré au médicament disant qu'il y avait un risque potentiel d'augmentation des événements cardiovasculaires ischémiques avec Avandia.
Le groupe d'experts a porté une grande partie de son attention sur les résultats du très médiatisé RECORD (Rosiglitazone évalué pour les résultats cardiaques et la régulation de la glycémie dans le diabète), annoncé en juin 2009. L'étude a montré qu'Avandia augmente significativement le risque d'insuffisance cardiaque (et de fractures osseuses) mais pas de maladie cardiovasculaire ou de décès.
Avandia et Actos, fabriqués par Takeda, sont accompagnés d'avertissements concernant l'insuffisance cardiaque quand ils étaient .
Le drame s'est intensifié considérablement juste avant le début de la réunion consultative. Vendredi dernier, un responsable de la FDA a publié des déclarations sur le site Web de l'agence, remettant en question la conception et l'interprétation du procès pivot RECORD.
Dans un rapport publié mardi, le
Times Il y a une dizaine d'années qu'Avandia a provoqué un risque accru de problèmes cardiaques mais a dissimulé l'information. Glaxo, dans une déclaration préparée, a déclaré: "L'étude RECORD a été menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et les données sont fiables. Avandia n'était pas associée à une augmentation globale des hospitalisations cardiovasculaires ou des décès cardiovasculaires par rapport aux [médicaments antidiabétiques] metformine et sulfonylurées. "
La FDA n'est pas obligée de suivre les recommandations de ses groupes d'experts, mais habituellement.
Plus d'informations
Il y a plus sur la classe de thiazolidinedione de médicaments de diabète à la Bibliothèque nationale américaine de médecine.
