Mercredi 8 juin (HealthDay News) - La Food and Drug Administration américaine a appelé mercredi à un avertissement sur la célèbre statine Zocor parce que
Ce risque a été observé chez certaines personnes prenant 80 milligrammes de Zocor (simvastatine) par jour, en particulier pendant la première année de traitement, selon l'agence. À la lumière de cela, la FDA recommande que cette dose ne soit donnée qu'aux personnes qui n'ont pas eu de problèmes musculaires pendant les 12 mois suivant la prise du médicament hypocholestérolémiant.
L'agence recommande également que la dose de 80 milligrammes de Le médicament ne doit pas être prescrit à de nouveaux patients.
Plus de 2 millions de personnes aux États-Unis ont reçu un produit contenant 80 milligrammes de simvastatine l'année dernière, selon la FDA. En plus d'être vendue comme médicament unique, la simvastatine est associée à l'ézétimibe et vendue sous le nom de Vytorin et également associée à la niacine et vendue sous le nom de Simcor.
«Deux essais - les essais SEARCH et AtoZ - ont démontré que la dose de 80 milligrammes de la simvastatine est associée à un risque accru de lésion musculaire squelettique [myopathie] par rapport aux doses plus faibles de simvastatine ou d'autres statines, même à fortes doses », a déclaré le Dr Gregg C. Fonarow, professeur de cardiologie à l'Université de Californie, Los Angeles.
Ce risque est plus élevé pendant les 12 mois de traitement, chez les patients prenant certains médicaments qui interagissent avec la simvastatine, et chez ceux ayant certaines prédispositions génétiques à la lésion musculaire liée à la simvastatine. forme grave de la myopathie connue sous le nom de rhabdomyolyse, une protéine libérée de la dégradation des fibres musculaires peut endommager les reins, entraînant parfois une insuffisance rénale et même la mort. "Cette modification de l'étiquette de sécurité est entièrement compatible avec les données disponibles", a déclaré Fonarow
L'agence énumère également de nouvelles contre-indications et limites de dose pour quand le médicament est combiné avec d'autres médicaments.
"La FDA a terminé son La Dre Eric Colman, directeur adjoint de la division des produits de métabolisme et d'endocrinologie au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA examine la sécurité de la simvastatine à haute dose et modifie son étiquette pour réduire le risque de lésions musculaires associées aux statines.
"Nous voulons nous assurer que les patients et les professionnels de santé sont conscients des nouveaux changements d'étiquetage de la simvastatine, y compris le risque accru de myopathie lors de l'utilisation de la dose de 80 milligrammes de simvastatine,"
Ces changements d'étiquette sont les résultats d'un essai clinique appelé l'étude de l'efficacité des réductions supplémentaires dans le cholestérol et l'homocystéine. En outre, la FDA a examiné les données d'autres essais et événements indésirables soumis au système de notification d'événements indésirables de la FDA.
Heureusement, il existe d'autres statines qui abaissent le taux de cholestérol LDL (mauvais cholestérol), mais à un niveau inférieur. risque de blessure musculaire. Parmi ceux-ci, mentionnons le Lipitor (atorvastatine) et le Crestor (rosuvastatine).
«Les patients devraient envisager de discuter avec leur médecin de la posologie la plus appropriée pour améliorer leur santé cardiovasculaire», a-t-il déclaré. Les étiquettes de ces médicaments sont également en cours de révision pour tenir compte des problèmes posés par la dose de 80 milligrammes de simvastatine, dit la FDA.
Pour les patients qui ne peuvent abaisser suffisamment leur cholestérol avec des doses plus faibles de simvastatine, la FDA recommande mettre un autre médicament hypocholestérolémiant.
Dr. Michael Rosenblatt, médecin en chef de Merck & Co., Whitehouse Station, fabricant de simvastatine basé au N.J., a déclaré que "beaucoup de personnes qui prennent de la simvastatine ne seront pas affectées par ces mises à jour d'étiquettes."
"Nous encourageons ceux qui pensent que ces changements pourraient les affecter à parler à leur médecin.Les patients devraient parler avec leur médecin avant d'arrêter de prendre un de leurs médicaments", at-il ajouté. "Nous nous engageons à communiquer ces changements pour aider les médecins et leurs patients à comprendre les recommandations mises à jour pour l'utilisation de cet important médicament."
