Le téléphone a sonné. C'était Patty Delaney de la FDA à Washington, D.C. Patty est au Commissariat et travaille comme directrice des services de liaison avec le public sur les questions de cancer. Donc, mes blogs récents sur le processus d'approbation des médicaments contre le cancer de la FDA étaient carrément dans son camp.
C'était une conversation animée et assez longue.
Patty a été à la FDA en 1994 et était au rez-de-chaussée avec des défenseurs des patients quand il y avait un tollé pour une approbation plus rapide des médicaments contre le VIH / SIDA. Comme vous vous en souviendrez peut-être, les gens ont défilé dans les rues pour accélérer la recherche et l'approbation des médicaments.
Patty n'a pas vu ce genre d'urgence publique et de plaidoyer audacieux pour les médicaments contre le cancer. Elle comprend que le diagnostic et l'urgence des tests et des traitements peuvent submerger les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué, mais elle se demande pourquoi les groupes de défense des patients ne s'impliquent pas davantage dans le développement de médicaments et le plaidoyer auprès des patients. dans le pipeline. "Cela la mystifie.
Je pense qu'elle a un point, et j'aimerais en savoir plus à ce sujet et j'écrirai à ce sujet plus tard.
Mais pour le moment, j'aimerais avoir à la viande de notre discussion. Vous vous souvenez peut-être que j'ai écrit au sujet de l'audience de la FDA sur l'approbation du médicament appelé Genasense. Patty m'a dit que même si certaines personnes émettent des réserves au sujet du vote du Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) contre la recommandation de Genasense pour l'approbation de la LLC, d'autres membres de la communauté du cancer applaudissent ce qui s'est passé. Elle ne pouvait pas me dire qui. Mais elle a dit que la FDA a reçu des appels de personnes leaders en oncologie qui ont dit: "L'approbation de Genasense créerait un mauvais précédent en raison de l'efficacité limitée de la drogue et des effets secondaires." Même si elle a dit que la FDA pense moins aux précédents et plus aux mérites de la drogue considérée, elle voulait clairement souligner que je suis d'un côté de la barrière, et il y en a beaucoup d'autres (en dehors de la FDA) de l'autre. Côté.
Elle a également expliqué la difficulté de réunir des groupes consultatifs. Apparemment, il y a beaucoup de médecins qui agissent en tant que consultants auprès des compagnies pharmaceutiques ou des enquêteurs sur les drogues, ce qui rend difficile de trouver une grande variété d'experts qui peuvent répondre à la réglementation des conflits d'intérêts et passer le test. J'ai dit à Patty que les lois devraient peut-être être libéralisées. Elle ne pouvait pas faire de commentaires.
Patty pense que la FDA fait un excellent travail de consultation avec des sous-spécialistes du cancer afin qu'elle puisse prendre des décisions éclairées, même sur des médicaments de niche. Dans le cas de Genasense, j'obtiendrai l'autorisation d'entendre parler de certaines sources confidentielles de la FDA. Ma seule préoccupation dans ce cas et d'autres est la suivante: les décideurs sont-ils bien informés de toutes les questions subtiles de la LLC? Je vous ferai savoir ce que je découvre.
Donc c'est vraiment un poste intérimaire. La FDA lit ce que nous disons ici, mais a certainement une opinion opposée. Ce ne sont pas de mauvaises personnes et ils travaillent selon des règles strictes. Si nous voulons du poids, nous devons parler haut et fort - directement à nos groupes de défense et par l'intermédiaire de nos représentants élus à Washington, D.C.
À cause de mes activités commerciales, il y a quelques choses que vous devriez savoir. HealthTalk a, par le passé, produit des programmes de traitement de la LLC financés par des subventions sans restriction de Genta, le développeur de Genasense. Bien qu'il n'y ait aucun programme en cours ou prévu, vous devriez savoir que la possibilité de programmes futurs existe. En outre, je dirige maintenant une entreprise appelée Patient Power qui a reçu une subvention sans restriction de Genta pour faciliter le voyage de trois personnes (moi-même, un membre de la famille du patient CLL, et un autre patient CLL) à l'audience publique. Tant à HealthTalk qu'à Patient Power, Genta n'a ni incité ni exercé de contrôle ou d'influence sur ce que nous disons ou écrivons.
Maintenant que je suis en bonne santé, je suppose que ce genre de plaidoyer est dans mon assiette. Vous voulez aider?
-Andrew
Mise à jour:
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